アジスロマイシンが緑膿菌感染症の標準療法に追加：肺の症状の悪化を軽減することがトライアルで判明

早期の緑膿菌感染症のための標準抗生物質治療にアジスロマイシンを加えることは、嚢胞性線維症（CF）を患う小児における肺悪化の減少と関連しているという第3相試験の結果があります。

試験結果は、American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine誌において『嚢胞性線維症における早期緑膿菌感染のためのアジスロマイシン：最適化ランダム化試験』という研究で発表されました。

緑膿菌は、CF患者の下気道に一般的に感染する細菌の一種であり、炎症反応の増加、肺機能の低下、治療コストの増加、および生存率の低下などに関連しています。

緑膿菌患者の第一選択療法薬はトブラマイシン吸入溶液（TIS）などによる抗偽性抗生物質であり、その有効性は複数の臨床試験で実証されています。

TISでは、初期の緑膿菌感染症は、症例の90％まで根絶することができます。

しかし、緑膿菌感染は再発することがあります。事実、子供の約3分の1が初期撲滅後18〜27カ月以内に緑膿菌感染の再発が見られます。

さらに、根絶療法を受けた患者のほぼ半数において18ヶ月以内に肺の悪化がみられます。

抗緑膿菌療法を補完して改善する可能性のある治療法の1つは、アジスロマイシンなどの伝統的な抗菌療法薬の使用です。

アジスロマイシンは、肺の悪化リスクを低減することによって臨床転帰を改善することに役立つことが示されています。

研究者らは、小児のCF患者の治療にアジスロマイシンをTISに加えると、肺の悪化の危険性を減らし、緑膿菌の再発にかかる時間を延ばすことができるかどうかを調べる試験を行いました。

第3相OPTIMIZE試験（NCT02054156）は、CFを患う6カ月から18歳の小児で緑膿菌の初期感染を伴う患者に対する18カ月間の多施設無作為化試験でした。

被験者は、アジスロマイシン（110人の患者）またはプラセボ（111人の患者）のいずれかと一緒に週3回、標準的なTISによる治療を受けました。

結果はアジスロマイシンとTISの両方で治療された患者において、プラセボとTISで治療された患者と比較して、肺機能の悪化のリスクが44％低下したことを示しました。

さらに、アジスロマイシンおよびTISで治療した患者の体重は、プラセボとTISで18ヶ月間治療を行った患者と比較して、平均で1.27kg増加しました。

両方の群で緑膿菌の再発率に有意差は認められず、アジスロマイシンによる治療は微生物学的アウトカムに影響しないことが示されました。

他の臨床的エンドポイントまたは安全性エンドポイントにも差はありませんでした。

これらの結果に基づき、「アジスロマイシンは、PEx [肺悪化]のリスクを有意に低下させ、また体重の持続的な改善と関連していたものの、

早期緑膿菌感染の小児における微生物学的アウトカムには影響を与えなかった。」と研究者らは結論づけました。

「CFを患う人の生涯にわたる悪化リスクと罹患率との関連性を考慮すると、アジスロマイシンは、CFおよび早期緑膿菌感染の子供の治療選択肢となりえます。」

と研究者らは述べました。

【以下のウェブサイトより引用】