1型糖尿病の治療にEMAが承認した最初の経口薬

経口薬のフォシーガ（ダパグリフロジン）は、1型糖尿病の治療にヨーロッパの公式機関によって承認されています。

インスリン単独では十分な血糖コントロールができない場合、フォシーガはインスリンとともに1型糖尿病への使用に欧州医薬品庁（EMA）によって承認された最初の経口薬です。

選択的ナトリウムグルコース共輸送体-2（SGLT2）阻害剤であるアストラゼネカのフォシーガは、欧州医薬品庁（EMA）の諮問機関である、ヒト用医薬品製造委員会（CHMP）から承認されました。

フォシーガはヨーロッパでは2型糖尿病患者への使用で既に承認されています。

この薬は、尿を通して過剰となったブドウ糖の排出を助けることで血糖値の降下を助ける作用のある錠剤です。

CHMPは、その薬を調べた2つの臨床試験から記録された肯定的な結果に基づいて決定を下しました。

臨床開発プログラムDEPICTにおいて、DEPICT-1試験（不適切に管理された1型糖尿病患者におけるダパグリフロジンの評価）は研究の一つであり、フォシーガは低血糖のリスクを増加させることなく血糖管理を改善することを示しました。

DEPICT-2試験はこれに続き行われ、その治療薬は「プラセボと比較して低血糖の増加はないものの、より多くの糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）事象を伴う、耐容性が高く血糖値の管理を改善する。」と結論付けられました。

現在、CHMPの評価結果は欧州委員会に渡され、今後数カ月以内にその許可の延長が行われることになります。

これは、インスリンとともに、1型糖尿病患者にとって初めての経口薬になる可能性があることを意味します。

フォシーガはアメリカと日本でも規制当局による審査を受けています。

DKAのリスクの増加は、NHS（英国国民保健サービス）が1型糖尿病患者にこの薬の使用を承認するかどうかに関して考慮する必要がある要因の1つです。

DKAは潜在的に致命的な短期間の合併症となる可能性があるため、NHSは薬による恩恵がDKAのリスクを上回るほど十分に高いかどうかを評価する必要があります。

【以下のウェブサイトより引用】