BIO-RESORT試験の結果発表

大規模な多施設共同研究の結果、2つの薄い支柱の薬剤溶出ステントでの治療は、耐久性のあるポリマー薬剤溶出ステントと比べて劣っておらず、急性冠動脈症候群の患者の割合が高い集団での治療で1年間で良好な臨床転帰を示しました。

BIO-RESORT（TWENTE III）試験の結果は、本日開催された第28回トランスカテーテル心血管治療学会（TCT）の科学シンポジウムで発表されました。
心臓血管研究財団（CRF）が主催するTCTは、インターベンショナル心臓血管医療に特化した世界最高の教育会議です。
この研究は医療誌ランセットでも同時に発表されました。

「耐久性のあるポリマーコーティングされた薬剤溶出ステントで治療された冠動脈疾患の患者では、ポリマーの寿命が長いと動脈の治癒が遅くなり、臨床的に有害事象を引き起こすことさえあります。」
とオランダのエンスヘーデにあるThoraxcentrum Twenteのクレメンス・フォンバグレン博士は述べました。
「生分解性ポリマーステントは長期的な結果を改善する可能性がありますが、厚いステンレススチールストラット（120μm）を有する初期の生分解性ポリマーステントを用いた研究では不明確な結果を示しました。しかし柔軟性に優れたデザインと薄く洗練されたコーティングを備えた非常に薄いストラット（60-81μm）の生分解性ポリマーステントが利用可能になりました。

BIO-RESORT（TWENTE III）は、2つの新規な非常に薄いストラットの生分解性ポリマーステントの安全性と有効性が確立された耐久性ポリマーステントと比較した、大規模で、研究者主導、患者冒検の多施設３アーム試験でした。
両方の生分解性ポリマーステントは、非常に薄いストラットを有しますが、それぞれのコーティングの種類、量、分布および分解速度が異なります。 シナジーエベロリムスを溶出するプラチナクロムステントは、米国での臨床使用のためにFDAによって承認された最初で唯一の生分解性ポリマー薬物溶出ステントであり、これは全てのニューカマー集団における最初のランダム化評価でした。
Orsirio生分解性ポリマーシロリムス溶出コバルトクロムステントは、米国外では臨床的に使用されています。

非常に薄いストラット生分解性ポリマーのエベロリムス溶出ステントまたはシロリムス溶出ステントまたは耐性ポリマーゾタロリムス溶出ステントを用いて、オランダの4つの部位で無作為に（1：1：1）割り当てられました。
主なエンドポイントは、12ヶ月後の安全性（心臓死または標的血管関連心筋梗塞）と有効性（標的血管再建術）の複合体であり、12カ月間、治療意図（非劣性マージン：3.5％）で分析されました。

登録された3,514人の患者のうち、2,449人（69.7％）がST上昇型心筋梗塞1,073人（30.5％）を含む急性冠動脈症候群を有していました。
3,490人（99.3％）の患者で12カ月間の追跡が可能でした。
主なエンドポイントは、エベロリムス溶出ステントに割り当てられた患者の4.7％（55 / 1,172）、シロリムス溶出ステントに割り当てられた患者4.7％（55 / 1,169）、およびゾタロリムス溶出ステントに割り当てられた患者5.4％（63 / 1,173）で、エベロリムス溶出ステントとシロリムス溶出ステントの非劣性が確認されました。
確定的なステント血栓症（ARC定義）は、それぞれ0.3％（4 / 1,172）、0.3％（4 / 1,169）および0.3％（3/1173）の患者で発生しました（両方の主な比較でlogrank-P = 0.70）。

BIO-RESORTの1年間の結果は、2つの非常に薄いストラット生分解性ポリマーステントと、薄いストラット耐久性ポリマーゾタロリムス溶出ステントによる治療が、同様の有効性と安全性を有し、すべての複雑な集団において優れた1年臨床成果を得ることができました。」とフォンバグレン博士は述べました。
「これらの生分解性ポリマー被覆ステントを使用して1年間、安全性と有効性が失われないことは、長期的な効果を評価する前での前提条件となります。」

（記事元）http://medicalxpress.com/news/2016-10-results-bio-resort-trial.html