CHMP (欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会)は1型糖尿病でフォシーガを推薦
欧州医薬品庁のCHMP規制委員会は、アストラゼネカ社のフォシーガ（Forxiga）が1型糖尿病の成人の血糖管理に役立つと推奨しています。
フォシーガ（ダパグリフロジン）はすでにヨーロッパでは2型糖尿病の治療に承認されていますが、1型糖尿病の患者においてのインスリンの補助薬として承認される最初の経口薬となるかもしれません。
この薬物は選択的ナトリウムグルコース共輸送体-2（SLGT 2）クラスの薬物であり、インスリン単独では最適なインスリン療法にもかかわらず適切な血糖コントロールを提供しない場合、27kg
/ ㎡を超えるBMI患者に使用することが推奨されます。
米国と日本の規制当局はまた、1型糖尿病の成人におけるインスリンの補助薬としてフォシーガの検証も行っています。
米国を含む特定の国ではフォシーガの商品名として知られており、2014年に2型疾患での使用がFDAで承認されたことを受け、この薬はアストラゼネカにとって安定した実績を持つようになりました。
しかし1型糖尿病への適応症はより市場が小さく、アストラゼネカは、この薬剤がインスリン単独で血糖をコントロールすることが困難な患者には追加の注射を必要としないことを望んでいる患者の役に立っています。
この医薬品の売上は前四半期で3億5,500万ドルで、2017年通年では年間10億ドルの収益を突破しました。
アリゾナ州の循環器系、腎臓、代謝系バイオ医薬品部門の責任者であるエリザベス・ビョーク副社長は、次のように述べています。
「1型糖尿病患者は何十年も経口薬治療での革新を見ていません。そして今日の発表は代謝性疾患を持つ人々のためにフォシーガが確立された臨床プロファイルでのより広い理解と同様に彼らにとっては重要な進歩であると信じています。」
肯定的な見解は、DEPICT（1型糖尿病患者 -
糖尿病患者のダパグリフロジン評価 - 臨床糖尿病患者）臨床プログラムからの第3相データに基づいています。
どちらの試験も、フォシーガが１型糖尿病での抑制が不十分である成人において調整可能なインスリンの経口補助薬として投与された場合、体重と、副次的評価項目である１日の総インスリン投与量は、プラセボとの比較では、5mg
および10mgの両方の用量で、24週目、52週目の両方でベースラインから大幅な減少が示されました。
臨床プログラムは２つの試験、DEPICT-1とDEPICT-2から構成されており、２４週と５２週までの長期延長での有効性の主要評価項目で構成されています。
CHMPの決定は、現在、欧州委員会に渡されており、欧州委員会は今後数カ月以内にその許可の延長を認める可能性が高いようです。
【以下のウェブサイトより引用】