EMAによる薬品リスク審査

欧州医薬品局（EMA）は、放出制御パラセタモール、レチノイド薬、第VIII因子を含む医薬品の安全性評価を開始したと発表した。

同機関のファーマコビジランス・リスク評価委員会（PRAC）は、2016年7月4〜8日に開催されたヒアリングで評価を審議した。
また、PRACは、過量および中毒の可能性の証拠について、パラセタモールの制御および持続放出錠剤の利益およびリスクを審査した。

制御および持続放出錠剤は、APIをより迅速に放出する通常の即時放出パラセタモール錠とは異なる。
妊娠中にレチノイド薬を使用する患者の精神神経疾患のリスクの予防および、または最小化のための措置について、PRACによって評価されている。

レチノイドは、様々な皮膚状態を治療するために使用され、アシトレチン、アダパレン、アリトレチノイン、ベキサロテン、イソトレチノイン、タザロテン、およびトレチノインなどのAPIを含んでいる。
PRACはまた、血友病Aの治療を受けている患者においてインヒビタータンパク質を発現するリスクを決定するために第VIII因子を含む薬物を検討する予定である。

EMAによると、この評価は『血液由来の第VIII因子医薬品を受けている患者よりも、DNA組換え技術によって作られた第VIII薬を受けている患者において、インヒビターがより頻繁に発生することを著者が示唆したことの評価』である。

PRACはまた糖尿病薬の評価について、ダパグリフロジンおよびエンパグリフロジンを含むように言及している。
というのもその最初の評価には、CANVASと呼ばれる臨床試験中に切断術の増加が観察されたカナグリフロジンしか含まれていなかったためだ。

カナグリフロジンの潜在的なリスクは、そのクラスの他の薬剤にも及ぶ可能性があるためEMAは評価範囲を拡大中だ。

記事元：
http://www.pharmtech.com/ema-performs-risk-reviews-several-medications