EMAはイクスタンジの適用追加申請を受け入れ

欧州医薬品庁（EMA）は、日本の製薬会社であるアステラス製薬が提出した、転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）患者におけるイクスタンジ（Xtandi, 一般名エンザルタミド）の使用に関する規制審査のための『タイプIIバリエーション申請』を承認したと今日発表しました。

EMAによる評価とは、欧州医薬品庁ヒト用医薬品委員会（CHMP）がエンザルタミドの『タイプIIバリエーション申請』を評価し、90日間、評価を行った後に、この新しい適応症に対して医薬品が承認されるかどうかに関する科学的意見が出されます。

アステラス製薬アメリカ社ののシニアバイスプレジデント兼腫瘍治療領域責任者である、アンドリュー・クリボシク博士は、次のように述べています。

「前立腺がんが体の他の部位に拡がり始めると、患者は急に痛みだす可能性があります。これが彼らにとっては精神的な負担になり、それに加えて、進行性癌の症状により衰弱していき日常生活に影響を与える可能性があります。」

タイプIIバリエーション申請は、mHSPCの男性におけるエンザルタミドの反応を調査する、重要な『フェーズIII ARCHES試験』と『フェーズIII ENZAMET　　試験』の両方のデータに基づいています。

エンザルタミドは現在、高いリスクの非転移性去勢抵抗性前立腺癌（nmCRPC）の成人男性の治療、および化学療法がまだ臨床的に適応されて　　　いない、または、ドセタキセル療法を行いその後、疾患の進行が見られる後転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCPRC）の成人男性の治療薬として　　　ヨーロッパでは承認されています。

米国および日本では、エンザルタミドは去勢抵抗性前立腺癌の治療に適応されています。

【以下のウェブサイトより引用】

EMA accepts variation application for use of Xtandi

The Pharma Letter