FDA：セレコキシブの最初のジェネリック版を承認

米国食品医薬品局（FDA）はセレブレックス（セレコキシブ）、カプセル、関節リウマチ、変形性関節症、短期（急性）疼痛、および他の状態の治療の最初のジェネリック版を承認しました。 テバファーマスーティカル·インダストリーズは市場に強みのある50ｍｇ、100ｍｇ、200 mg及び400 mgのセレコキシブカプセルの承認を受け、および100mg、200 mg及び400 mgの180日間の独占権を持っています。 マイラン製薬株式会社は、50 mgのセレコキシブカプセルの販売承認を取得しました。 「患者が慢性疾患のための手頃な価格の治療の選択肢へのアクセスを持つことが重要である」「ヘルスケアの専門家と患者がこれらのFDA承認のジェネリック医薬品は、当社の厳格な承認基準を満たしていることを保証することができます。」と、FDA医薬品評価研究センターのディレクター、ジャネット·ウッドコック最高責任者は述べています。 セレコキシブは、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）です。 全てのNSAIDの商標にはヘルスケアの専門家や患者への警告として、死に至る可能性のある、心臓発作や脳卒中のリスクについて記されています。 このようなリスクは、心臓病や心臓病の危険因子（たとえば高血圧症）を持つ人やまたは長時間のNSAIDを服用している人に増加しています。 商標にある警告もNSAIDの使用に関連している深刻な、潜在的な生命を脅かす胃腸出血（GI出血）の危険性を強調しています。 セレブレックスのための臨床試験では、関節炎のための薬を服用している患者において最も一般的に報告された副作用は、腹痛、下痢、消化不良（消化不良）、鼓腸、足の腫れ（末梢浮腫）、傷害、めまい、喉の炎症（咽頭炎）、鼻炎、鼻腔の腫れ（副鼻腔炎）、上気道感染症、発疹。 2014年5月30日 プレスリリース