FDA、慢性特発性便秘症の治療にプルカロプリドを承認

米国食品医薬品局（FDA）は、慢性特発性便秘（CIC）の治療薬としてシャイアのプルカロプリド（Motegrity）を承認しました。

プルカロプリドは、1日1回の経口治療として投与される選択的セロトニン-4（5-HT 4）受容体アゴニストです。

結腸の蠕動運動を増やし、腸の運動性を高めることによって、それはCICに対して異なるクラスでの治療方法を提供します。

シャイアー社のシニアバイスプレジデント兼最高医療責任者であるハワード・メイヤー氏は、は、

「プリカロプリドの承認は、CICの治療に新たな日の出となるものです。」と述べています。

「この重要なマイルストーンは、胃腸疾患に苦しむ患者への継続的な取り組みを強化し、まだ満たされていないニーズに取り組むという

私たちの目標を推進しています。」

以前、2018年3月に、FDAは同じ症状の治療薬として、プルカロプリドの新規医薬品申請を承認しました。

プルカロプリドによる1日1回の治療の有効性は、12週間（試験1〜5）または24週間（試験6）継続して評価した6件の二重盲検、

プラセボ対照、無作為化、多施設共同臨床試験において評価されました。

2,484人の患者のほとんどが女性（76％）で、白人（76％）であり、平均年齢は47歳（±16歳）でした。

6件中5件の試験では、プラカボ群の患者と比較して、プルカロプリドが投与されたより多くの患者において、主要評価項目が有意に達成されました。

1週目という早い時期に、プルカロプリドを投与された患者では急速な反応が観察され、12週間の治療を通して改善が維持されました。

FDAは、CICの小児患者（月齢6ヶ月から18歳未満）、およびCIC治療を受けた妊娠中および授乳中の女性におけるプルカロプリドの薬物動態、

有効性、および安全性を評価するために5件の市販後試験を実施するようメーカーへ要求しました。

呼吸困難、発疹、そう痒症、じんましん、および顔面浮腫などの治療反応が観察されました。

プルカロプリドは過敏症の既往歴のある患者で、腸壁の構造的または機能的な障害、閉塞性イレウス、クローン病、潰瘍性大腸炎、

中毒性巨大結腸症などの腸管の重度の炎症状態のある患者には禁忌でした。

頭痛、腹痛、吐き気、下痢、腹部膨満、めまい、嘔吐、鼓腸、および疲労が最も一般的な副作用でした。

副作用によるプルカロプリドの中止率は低いものでしたが、投薬を中止した被験者に見られた副作用は下痢または頭痛などで、

それらは通常数日以内に治癒しました。

ヒューストンにあるテキサス大学健康科学センターの消化器・肝臓・栄養学部門長であるブルックス・キャッシュ医学博士は、

次のように述べています。

「消化器内科医として、CICの患者さんが自分に合った治療法を見つけるのを手助けすることは重要です。」

「結腸の蠕動運動に対処する新しい治療法での選択肢を患者に提供できるようになったことは、大変喜ばしいことです。」

*この記事は、2018年12月18日　MD Magazine （https://www.mdmag.com/）に掲載されました。

【以下のウェブサイトより引用】