FDA：糖尿病治療薬カナグリフロジンの脚と足の切断のリスクに関する警告記載を添付文書から削除
2020年8月26日 FDA医薬品安全通信
米国食品医薬品局（FDA）による3つの臨床試験の新しいデータのレビューに基づいて、切断リスクに関して商品箱に記載されている警告を、糖尿病治療薬のカナグリフロジン（インボカナ、インボカメット、インボカメットXR）の処方情報から削除しました。
2型糖尿病の成人の血糖値を下げるために食事や運動と一緒に使用することが当初承認されていたカナグリフロジンの潜在的な利点に関連した切断のリスクは非常に深刻であるという評価に基づいて、FDAからは2017年に添付文書への警告の記載が求められました。
その後のFDAによる新しい臨床試験データのレビューにより、心臓および腎臓に関連した追加の利点が示され、これにより承認用途が追加されました。
具体的には、2018年に、カナグリフロジンは、心臓病を併発している2型糖尿病患者の心臓発作、脳卒中、死亡などの主要な心臓関連イベントのリスクを軽減するための用途が承認されました。
そして、2019年には2型糖尿病および糖尿病性腎疾患のある特定の患者において、末期腎疾患のリスク、腎機能の悪化、心臓関連の死亡、心不全での入院を減らす効果が承認されました。
これらをまとめると、心臓および腎臓病に対するカナグリフロジンのこれらの新しく特定された効果は、この薬についての利益が有意に増強されたことを示しています。
最近の臨床試験の安全性に関する情報では、カナグリフロジンを使用しても切断のリスクは高くなりますが、特に適切に監視した場合、以前に記載されたものより低いことが示されています。
これらの考慮事項に基づいて、製品箱（添付文書）に記載された警告を削除する必要があると結論付けました。
しかしカナグリフロジンの脚と足の切断リスクは残っており、処方情報での「警告と注意」で説明されています。
医療専門家と患者は、予防的な足のケアの重要性を認識し続け、新たに痛み、圧痛、損傷、潰瘍、および脚と足の感染症について監視を行う必要があります。
抗糖尿病薬を選択する際には、患者にとって切断の必要性が考えられる危険因子を考慮する必要があります。
カナグリフロジンはナトリウムグルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤と呼ばれる薬のクラスに属しています。これは腎臓が尿を介して体から糖を取り除くことで血糖値を下げる作用があります。
未治療の2型糖尿病は、失明、神経や腎臓の損傷、心臓病などの深刻な問題を引き起こす可能性があります。
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FDA