FDA 若者の片頭痛にスマトリプタン/ナプロキセン(配合薬)を承認

米国食品医薬品局（FDA）は、前兆のあるなしに関わらず12歳以上の若年層に対しての片頭痛の応急治療に、スマトリプタンとナプロキセンナトリウムの配合薬（Treximet、パーニックス・セラピューティクスホールディングス社）を承認したと同社が発表しました。

この製品は、小児患者における急性片頭痛発作の治療用に、また、スマトリプタンを含む配合治療薬として初めて承認されたと同社のニュースリリースで紹介しています。

スマトリプタンおよびナプロキセンナトリウムの組み合わせは、どちらかの薬剤の単独服用と比較して、より効果的、かつ持続的に片頭痛に関連する症状を和らげます。

「今まで、子供の片頭痛患者は大人の患者と比べて、急性片頭痛を解消するための治療の選択肢が、あまりありませんでした。」と、ダイヤモンド頭痛クリニックの社長でパーニクス社のコンサルタントであるメルル　リー　ダイヤモンド博士は、声明の中でコメントしました。
「10代の若者の5人に1人が、片頭痛に苦しんでおり、また、社会的な成長と、学業にも影響を及ぼすため彼らの負担はその痛み以上です。」

治療は、薬理学的に異なるメカニズムの作用を介して片頭痛の緩和に貢献しているとニュースリリースでは記されています。
スマトリプタンは、人間の脳底動脈と血管系の血管収縮を媒介する5-ヒドロキシトリプタミン120（5-HT1）受容体サブタイプアゴニストです。
ナプロキセンナトリウムは、炎症性メディエーターの合成を阻害する非ステロイド性抗炎症薬のアリール酢酸群のひとつです。

12歳以上の子供ための推奨用量は、Treximet 10/60ミリグラム（スマトリプタン10 mg、ナプロキセンナトリウム60 mg）として、最大推奨用量で一日あたり85mg/500 mgです。大人のための推奨用量は単一錠剤で85mg/500 mg です。

小児適応の承認は、配合薬では、小児患者における片頭痛の治療においてプラセボよりも有意に有効であり、成人への薬剤と同様に良好なを持っていることを実証します。

この製品は2008年に成人における片頭痛の急性期治療薬として承認されましたが、FDAは、部分的にはこの専門集団間のオプションの必要性に基づいて補足し新薬申請の優先的な審査を行っています。
全ての11歳以上の小児患者のうち推定で8％～23％は片頭痛の患者です。しかし、治療の選択肢は成人患者に比べてとりわけ制限されています。

（記事元）http://www.medscape.com/viewarticle/844752