FDAがサルタン薬の「クリーンリスト」を発表

ニトロソアミンを含まないARB(アンジオテンシン受容体遮断薬) のみを残すと政府機関は強調

（2019年4月4日MedPage Today）

スコット・ゴットリーブ長官の最終日となりFDAからのプレスリリースが急増する中、FDAは潜在的に発癌性のあるニトロソアミン不純物を含まない、

40種類のアンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）のリストを発表しました。

リストには、カンデサルタン、オルメサルタン、テルミサルタン、およびバルサルタンの製品が含まれています。

多くの製薬メーカーが、降圧薬と一緒に固定用量の配合剤を使用しています。

FDAのゴットリーブ長官およびジャネット・ウッドコック博士（FDA医薬品評価研究センター長）の声明によると、「クリーンリスト」でのARBのランクは、

FDAが各製品の徹底的なテストと評価を終えるにつれて増加すると予想されます。

また、FDAはロサルタンの汚染基準を一時的に緩和し、医薬品不足を防ぐことを決め、

「FDAは多くの企業がニトロソアミン不純物なしでロサルタンを製造し、約6ヶ月で米国内での供給を満たすことができると期待しています」

と発表しています。

この声明には、ニトロソアミン不純物の生成に寄与する、特定の化学物質および反応条件の通知、そして、たとえそれが供給者にかより開示がなくとも、

特に、再利用されて汚染された原材料についての警告などFDAが生産業者に対して詳細な手順が書かれています。

そこでは、「それが含まれるARBの使用に関連するリスクは非常に低いにもかかわらず、私たちはこれらの薬がニトロソアミン不純物なしで製造できることを十分に認識し、

その目標を達成するために製造業者と協力していきます。」

と述べられています。

【以下のウェブサイトより引用】