FDAの医薬品安全性コミュニケーション：ゼニカル Xenical/アライAlli （一般名：オルリスタット）および重度の肝障害の完成安全審査 【2010年5月26日FDA]

安全のお知らせ 米国食品医薬品局（FDA）は、この薬を使用して、めったに報告はないが重篤な肝障害を引き起こすケースについて、新たなに安全性情報として盛り込むよう指導し、ゼニカルについては、改正後の商標を承認しました。 FDAはまた、アライについてはOTC医薬品の商標に稀な報告がある重篤な肝障害関する新しい警告を追加し、消費者へ、この警告を確実に理解してもらうようメーカーと協力するとしています。 ゼニカルとアライは同じ有効成分、オルリスタットの異なる強みを含んで減量のために使用される薬です。 ゼニカル（オルリスタット120 mg）は処方薬、アライ（オルリスタット60mgの）は処方箋なしで店頭販売されています。 もともと2009年8月に発表されたこの新たな安全性情報は、オルリスタットを伴う重度の肝臓損傷についてFDAには一般から、合計１３症例の報告があり、ゼニカルについては外国からの報告が１２例、アライはアメリカ国内でで1例報告があります。 以下の要因については、オルリスタットが重度の肝障害との間の因果関係を確認するのは困難だとしています。 アライの米国での１例とゼニカルの外国での１２例は、ゼニカルやアライを使用してきた世界的な推定4000万人のうち1999年4月～2009年8月の間に報告されました。 報告された症例の一部の患者は、他の医薬的条件を持ち、他の薬物を使用していておりそれが、重篤な肝障害へ発展している可能性がありました。 また、重篤な肝障害は薬を服用しなくても、明確な原因なしに発生することがあります。 現時点で、オルリスタットの使用を伴う重度の肝障害の因果関係は確立されていません。 そのためFDAは重度の肝障害の深刻さについて、その徴候や肝障害の症状について医師が速やかに状況を把握するため、その参照にできるレベルの情報を消費者に理解いただくことを目的とし、ゼニカルとアライのラベルに重篤な肝障害が報告された症例についての情報を追加しました。 患者および消費者のための追加情報 重篤な肝障害の症例がゼニカルとアライを服用している患者に稀に報告されていることに注意してください。 もし、かゆみ、黄色の目や皮膚、暗い尿、食欲不振、または便の色に異常が見られた場合は、医療専門家にお問い合わせください。 これらは、肝臓損傷の兆候であり得ます。 データ要約 FDAはゼニカルの使用後の1例とアライの市販後12症例を同定しました。重篤な肝障害が起こる場合、他の因子または薬物が重篤な肝障害の発展に寄与した可能性があります。 13例のうち： 12例は、ゼニカル服用中の重篤な肝障害についての外国人の報告でした。 　1例は、アライ服用中の重篤な肝障害の米国国内における報告でした。 そのうち、2人の患者は肝不全で死亡し、3人の患者が肝臓移植を必要としました。 FDA Drug Safety Communication: Completed safety review of Xenical/Alli (orlistat) and severe liver injury