FDAの承認を受けた慢性特発性便秘症の治療薬

シャイアー社のプレスリリースによると、FDAは公式に、慢性特発性便秘（CIC）の治療薬として同社のプルカロプリド（商品名Motegrity）

を承認しています。

シャイアー社によると、推定3,500万人の成人がCICを患っており、成人人口の約14％が罹患しています。

選択的セロトニン-4（5-HT 4）受容体アゴニストであるプルカロプリドは、この疾患を患う成人の経口治療薬のひとつの選択肢となります。

CICへ使用される他の薬とは異なり、プルカロプリドは腸運動を高めるために大腸の結腸蠕動運動を強化することによって作用します。

この承認は、2,484人の患者における1日1回のプルカロプリド治療の有効性を評価する12週間または24週間継続して行われた6件の臨床試験に

基づいています。

この試験では、プルカロプリドを投与された人は、プラセボを投与された人よりも、12週間で週あたり平均3回以上の完全な自発的腸運動という、

有意な増加が見られ主要評価項目をクリアしました。

研究はまた、プルカロプリドの投与開始1週目という早い時期に迅速な反応を示し、改善は12週の治療を通して維持されました。

さらに、該社の声明によると、FDAは、CICの小児患者、およびCICの妊娠中および授乳中の女性におけるプルカロプリドの薬物動態、有効性、

および安全性を評価する5つの項目において、市販後試験を求めています。

この試験で報告されている最も一般的な副作用には、頭痛、腹痛、吐き気、下痢、腹部膨満、めまい、嘔吐、鼓腸、そして疲労などがあります。

プルカロプリドによる治療と自殺念慮および自殺行動のリスク増加との因果関係は確立されていませんが、

シャイアー社は自殺、自殺未遂、自殺念慮が臨床試験で報告されていることを指摘しました。

医療関係者は、持続的なうつ病の悪化または自殺念慮や行動の発現については、プルカロプリドで治療されたすべての患者を監視するべきだとし、

また同様に、患者自身やの患者の家族や介護者に対して気分や行動異常などの変化に注意するように促しています。

患者がこれらの症状のいずれかを経験した場合は、プルカロプリドの使用を直ちに中止し、医療機関へ連絡してください。

シャイアー社のシニアバイスプレジデント兼最高医療責任者であるハワード・メイヤー博士は、声明の中で次のように述べています。

「この重要な出来事は、患者への継続的な取り組みを強化し、まれで、特殊な、そして一般的な胃腸疾患に苦しむ患者において、

まだ満たされていないニーズに取り組むという私たちの目標を推進しています。」

【以下のウェブサイトより引用】