FDAはLDLコレステロール(悪玉コレステロール)削減のため、ロスバスタチンとエゼチミブの配合薬を承認

2021年4月5日-先週、米国食品医薬品局（FDA）は、原発性の非家族性高コレステロール血症もしくは、ホモ接合性家族性高コレステロール血症の大人への治療で、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の上昇を抑えるためにロスバスタチンとエゼチミブの配合薬（商品名Roszet）を承認しました。

この承認は、食事療法の補助として、患者がベースラインからロスバスタチン40mg / エゼチミブ10mgで、最大72%、ロスバスタチン10mg / エゼチミブ10mgの用量で64%のLDC-Cの削減を達成したことを示したデータに基づいて製薬会社のアンセラ・ファーマシューティカルズ社（Althera Pharmaceuticals）に付与されたものです。

現在、多くの患者でのLDL-C値の目標は<70 mg / dLですが、単純にスタチン薬の使用に加えた食事療法と運動は、こういった目標を達成するのにまだ非効率的であるようです。

そういった事情があり、LDL-Cを減少させるためのスタチン（ロスバスタチン）とコレステロール吸収阻害剤（エゼチミブ）からなる新たに承認された併用療法薬は、錠剤の数を増やしたり、注射薬を使用する必要もなく適用が望ましい患者の脂質レベルを目標に下げる効果的な手段であるとされています。

アンセラ・ファーマシューティカルズ社のCEOであるサンジーブ・アガルワル氏は、声明のなかで、「米国でのRoszetの承認を得て、医師と患者のコレステロール治療選択を改善するという目標を再確認しました。」

と述べています。

「私たちは患者の健康にプラスの影響を与えることを使命としています。この非常に効果的な配合薬を手ごろに入手できる価格にすることで、以前に心血管疾患を患っていた人も含め、長期的な患者さんの健康を改善したいと考えています。」

臨床試験中にロスバスタチンに関連して最も頻繁に報告された副作用は、頭痛、悪心、筋肉痛、無力症、めまい、無力症、便秘、および腹痛でした。

スタチンとエゼチミブを併用した場合の副作用は、食道炎、筋肉痛、上気道感染、関節痛、下痢、腰痛、インフルエンザ様症状、四肢痛、疲労感でした。

慢性肝不全または非代償性肝硬変の患者へは、薬の使用は推奨されません。

ロスバスタチンおよびエゼチミブ配合薬は、2021年6月から薬局で利用可能になり、1日1回の錠剤として、ロスバスタチン/エゼチミブの配合量が5 mg /10 mg、10 mg /10 mg、20 mg / 10 mg、および40 mg / 10mgにて販売されます。

【以下のリンクより引用】

FDA Approves Rosuvastatin and Ezetimibe for LDL-C Reduction

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