FDAはエゼチミブの新たな適用を承認せず

FDAはエゼチミブの適用範囲の拡大を承認せず。
FDAは、コレステロール低下剤であるエゼチミブの単剤（Zetia）またはシンバスタチン（Vytorin）との併用の使用において、メルク社の適用範囲を拡大するの申請を断りました。つまり、この薬剤の適用までには、長い道のりがあることを意味しています。
エゼチミブは 現在、高脂血症を患う人々のLDLコレステロールの低減に対しての適用があります。新しく提案された適用は冠状動脈性心臓病患者を患う患者の心臓血管リスクの低減であり、こ れはIMPROVE-IT試験の結果に基づいていました。
12月のFDA審議会で適用の拡大に対する投票は10対5であったため、FDAの決定は予期できないものではありませんでした。統計的有意性は達成しましたが、試験における治療の有益性は表示の改定を裏付けるには充分ではないことを審議団は大筋で合意しました。
審議員の一人であるワシントン大学のトーマス・フレミング氏は 「統計的有意性を達成する臨床研究の目的にすべきではない。」と述べました。またほかの審議員であるベイラー大学のミルトン・パッカー氏は、「ここでの有益性はとて も小さく、安定していません。それを見落としているのです。」と語りました。
(記事元)
http://www.medpagetoday.com/Washington-Watch/Washington-Watch/56309