FDAはケトコナゾール含有の製品使用への警告を発している

米国食品医薬品局（FDA）は、皮膚や爪の真菌感染症を治療するための抗真菌薬ケトコナゾール経口錠剤の処方を回避するように、ヘルスケアの専門家に警告しています。

この薬の使用によって深刻な肝臓障害、副腎の問題、他の薬との併用による有害性が起きると指摘しています。

FDAはこれらの重大なリスクを反映するように２013年における経口ケトコナゾール錠のラベルの変更とや爪の真菌感染症の治療のための表示の削除を承認しました。しかしFDAの安全審査によって、経口ケトコナゾールがこの治療のために今だ処方され続けていることがわかりました。 2015年6月に終了する18ヶ月間でオフィスベースの医師調査データベースにおいて、経口ケトコナゾールを使用したのは皮膚や爪の真菌感染症はに対してのみでした。

1人の死亡報告

2013年の表記変更後、爪の真菌感染症を治療するために経口ケトコナゾールが処方されたことに関連する肝臓障害で一人の患者が死亡したとFDAに報告されています。米国のヘルスケア大手ジョンソン・エンド・ジョンソンの子会社であるヤンセンファーマによってこの薬は販売されています。商品名ニゾラール。

ケトコナゾールは錠剤の形で、真菌によって引き起こされる重篤な感染症を治療すると示されており、他の有効な治療法が利用可能でない場合のみ使用されるべきとしています。または他の薬品が許容されないときにのみこれが使用されるべきです。2015年6月に終了する12ヶ月の期間中、約217000人の患者が、米国の外来患者の小売薬局から経口ケトコナゾール処方量を受け取りました。皮膚や爪に塗られるケトコナゾールの局所外用薬は、肝臓障害、副腎の問題、または薬物相互作用に関連付けられていません。

米国食品医薬品局（FDA）は、以前にそれが重篤な肝損傷（ファーマレター2013年7月30日）を引き起こす可能性があると抗真菌ニゾラールに対して警告的行動をおこしました。ほぼ3年前、ヒト用医薬品に関する欧州医薬品庁の委員会（CHMP）は、経口ケトコナゾール含有医薬品の販売承認を欧州連合（TPL 2013年7月26日）全体で中断されるべきであるとしました。

http://www.thepharmaletter.com/article/us-fda-warns-on-ketoconazole-containing-products