FDAはフィッシュオイルの処方を心臓病患者へ拡大

2019年12月16日（HealthDay News）-　先週金曜日、米国食品医薬品局は、既にスタチンを服用しているリクスの高い心臓疾患を防ぐためにヴァセパ（Vascepa）と呼ばれるフィッシュオイルの処方承認を拡大しました。

ヴァセパ（Vascepa, イコサペントエチル）は、血中脂肪の一種であるトリグリセリドの血中濃度が非常に高い患者において、ごく一部での使用がすでにFDAの承認を受けています。

新しい承認は、潜在的に使用が可能になる患者数が大幅に拡大します。1リットルあたり150mg以上の単純にトリグリセリド濃度が高い人と、心臓病と糖尿病の複数の危険因子を持つ人々が含まれているためです。

「本日の承認により、トリグリセリドレベルが高い、そして、心臓病、脳卒中、糖尿病などの重要な危険因子を持つ患者の、心血管疾患のリスクを減らすための補助治療選択肢となります。」

とジョン・シャレット博士はFDAのニュースリリースで述べました。

彼は、FDAの薬物評価研究センターの代謝および内分泌製品部門の副所長代理を務めています。

ヴァセパは、魚油に含まれる重要な栄養素である純粋なEPAを含む魚由来の薬剤です。

ヴァセパの費用は1か月に約300ドルかかります。

金曜日の承認は、11月に米国心臓協会（AHA）の年次総会で発表されたヴァセパについての研究の肯定的な結果に基づいています。

臨床試験からの初期の発見では、この薬が動脈閉塞プラークの発生を遅らせることを発見しました。

カリフォルニア大学ロサンゼルス校(UCLA)のデヴィッド・ゲフィン薬学部（David Geffen School of Medicine）の教授である主任研究者のマシュー・バドフ博士は、この研究で、ヴァセパが血管内のプラーク形成の重要な側面にブレーキをかけているようだと述べました。

「総プラークを含む4つの異なるプラークマーカー間で進行が著しく遅くなることがわかりました。」

と、バドフ博士はフィラデルフィアで開催されたAHAの年次総会でのプレゼンテーションで指摘しました。

これらの初期の結果は、昨年発表された別の研究で、イコサペントエチルが心臓関連疾患と死亡のリスクを25％減少させることが判明した理由を興味深いものにしているとノースウェスタン大学ファインバーグ校の予防医学部長であるドナルド・ロイド・ジョーンズ博士は述べました。

先月報告された臨床試験『EVAPORATE』は、現在、進行中であり、18か月後に最終結果が報告されます。

専門家は、この試験からのより多くのデータが、プラークに対する薬物の効果のどの側面が心臓のリスクを減少させるかを示すと期待しています。

EVAPORATE試験では、40人を高用量のイコサペントエチル、さらに対照群の40人にはプラセボが投与されました。

すべての参加者はすでにスタチンを服用しており、少なくとも1つの動脈閉塞プラークを発症していました。

ヴァセパを製造するAmarin Corp社が試験の費用を負担しています。

試験参加者は、試験開始時と9か月目にCTスキャンを実施して、体内の動脈プラークの進行を追跡しました。彼らは18ヶ月目に最後のCTスキャンを受けます。

対照群と比較して、イコサペントエチルを服用している人々は、9か月でプラークの進行が鈍化しました。

・総プラークの進行は42％減少

・新しい石灰化プラークが89％減少

・新しい線維プラークが57％少ない

・新しい非石灰化プラークが19％減少

魚油の薬は実際にプラークを溶かしているようには見えず、特に、進行を遅らせるのみであるとオーストラリアのクイーンズランドにあるモナッシュ大学の心臓病の教授であるスティーブン・ニコルズ博士は述べました。

「消失はなく、それらはすべて進歩し続けていました。」とニコルズ博士は述べました。

ニコルズ博士によると、イコサペントエチルが動脈のプラークの蓄積を遅らせる理由はいくつか考えられます。

この薬剤は、プラーク形成に寄与するトリグリセリドレベルを低下させることが示されています。

この研究では、トリグリセリドが減少したとバドフ博士は述べました。

しかし、魚油薬の抗酸化作用と抗炎症作用も潜在的に寄与しているとみなすべきだとニコルズ博士は言います。

ロイド・ジョーンズ博士、およびニコルズ博士によると、新しい試験では、長年にわたる複雑な結果を経て、動脈プラークの制御における、魚油薬の価値が支持される傾向にあります。

両方の専門家はこの新しい試験には関与していません。

ニコルズ博士は、これはおそらく初期の試験では十分な用量の精製魚油サプリメントを摂取していなかったためだと述べています。

他の高用量の魚油薬での臨床試験が進行中であり、近い将来、さらなる証拠を提供するだろうとロイド・ジョーンズ博士は述べました。

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Healthday