FDA米国食品医薬品局は外科的に肥満を治療するための器機使用を承認

FDAは肥満治療のための装置の使用を承認しました。この器機は空腹と満腹を制御する脳と胃の 神経経路をターゲットとしておりマエストロ充電式システムは2007年に初めて18歳以上の肥満に 苦しんでいる患者を治療する目的で使用が承認されました。 患者の肥満指数は35-45であり、少なくとも1つ、2型糖尿病など肥満による疾患を患っている人 が治療の対象となりました。 疫病管理予防センターでは米国成人の3分の1は肥満であり、心臓病、脳卒中、2型糖尿病にか かる可能性が高いとされています。科学機器、放射線の主任研究員であるウィリアムメイゼル博士は 肥満やその関連疾患は多くの人々が抱える大きな問題となっており医療機器を使用することで医師 と患者が治療プランを立てやすくなるだろうと述べました。 マエストロ充電式システムはEnteroMedicsにより製造され、充電可能な電気パルス発生器 、腹部に挿入されるリード線などが機械に備わっています。器機は胃の状態を脳が感じ取り腹部迷 走神経に電気パルスを送ることで作用します。電気刺激は脳から胃への神経活動を阻害することが 知られていますが、この機械使用による体重減少のメカニズムは正確には知られていません。 肥満指数35以上である233人を対象とし、マエストロ充電式システムの安全性と有効性を確かめ るために臨床試験を行いました。機械をオンにした状態で使用した157人の患者と 反対に機械をオフにした状態で使用した76人の患者に体重減少と副作用があるかを確認しました 。 機械を使用したグループを実験グループ、使用していないグループを対照グループとしました。 12ヶ月後の結果では実験グループは8.5%より多くの体重減少が対照グループと比べて見られまし た。52.5%の実験グループの患者は少なくとも20%の過度の体重分が減りました。 38.3%の実験グループの患者は25%の過度の体重分が減りました。 機械を使用したグループが少なくとも10%の過度の体重減少した時点で実験が終わることになって いましたがこの条件は満たされませんでした。しかしFDAは諮問委員会は18ヶ月のデータを見て持 続的な体重減少があるとし、使用の有益性が副作用リスクを上回ると判断、合意しました。 臨床試験で報告された副作用は以下の通りです。
吐き気
嘔吐
外科合併症
胸焼け
嚥下の問題
げっぷ
胸の痛み