SGLT-2阻害薬のジャディアンス慢性腎臓病の治療へ適応を拡大
SGLT2阻害剤ジャディアンス（エンパグリフロジン）は、韓国においてもフォシーガ（ダパグリフロジン）に続き、2型糖尿病および慢性心不全という既存の適応症に加え、慢性腎臓病への適応が追加されました。
先週の木曜日、韓国食品医薬品安全省（Ministry of Food and Drug Safety , MFDS）は、慢性腎臓病患者の腎臓病の進行や心血管疾患による死亡のリスクを軽減する目的でジャディアンスの治療を承認しました。
この承認により、欧州連合と米国に続き、韓国でもジャディアンスが2型糖尿病の罹患の有無にかかわらず慢性腎臓病患者の治療に使用できるようになり、2型糖尿病、慢性心不全、そして、慢性腎臓病という3つの疾患を治療できる薬となりました。
韓国では成人9人に1人が罹患していると推定されている慢性腎臓病は、慢性腎臓病ではない人に比べて死亡リスクが7.2倍高いとされています。
慢性腎臓病は早期かつ適切に治療されないと、末期腎臓病（ESKD）という死亡リスクを高める疾患につながる可能性があります。
そのため、慢性腎臓病の治療は、病気の進行を遅らせ、最終的には末期腎疾患の発生率を減らすことを目的としています。
今回の適応承認は、第3相EMPA-KIDNEY試験の結果に基づいています。
この研究では、2型糖尿の罹患の有無にかかわらず、さまざまな基礎疾患や併存疾患を持つ成人患者6,609人を対象に、慢性腎臓病の重症度の範囲全体にわたりジャディアンスの有効性と安全性を評価しました。
EMPA-KIDNEYには、尿中アルブミン/クレアチニン比（UACR）が高い患者に焦点を当てたこれまでのSGLT2阻害剤研究とは異なり、UACRが低い患者も含まれていました。
この研究は、プラセボと比較して腎臓病の進行または心血管疾患による死亡の相対リスクを28％減少させ、主要評価項目を達成しました。
この効果は、UACR によって階層化されたサブグループ全体で一貫しており、アルブミン尿がある患者とない患者で一貫した治療効果が実証されました。
主要な副次評価項目である初発および再発の全原因による入院のリスクは、プラセボと比較して14%大幅に減少し、その結果、慢性腎臓病患者の入院負担が軽減されました。
全体的な安全性の結果は、以前に認められた安全性プロファイルと同様でした。
「末期腎疾患および心血管死亡のリスクが高い慢性腎臓病患者に対する既存の治療選択肢が限られている中、確固たる証拠に基づいた新たな治療選択肢を追加されることを大変嬉しく思います。」
と、ベーリンガーインゲルハイム韓国社の副社長兼メディカルアフェアーズ責任者であるシン・ソヨン氏は述べています。
シン氏は、同社は今回の承認により、ジャディアンス社がより多くの患者に臨床的利益を提供し、心臓、腎臓、代謝性疾患の統合管理戦略における重要な薬剤としてケアを改善できることを期待していると付け加えました。
【以下のリンクより引用】
SGLT-2i Jardiance expands indication to treat chronic kidney disease
KBR(https://www.koreabiomed.com)