【薬食審薬事分科会】培養皮膚「ジェイス」を承認”国産初の再生医療製品

=2007年10月9日　薬事日報より抜粋＝ 薬事・食品衛生審議会薬事分科会は３日、自家培養表皮「ジェイス」（製造：ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング）を審議し、製造販売後臨床試験の実施などの条件付きで承認を認めた。国内開発としては初の再生医療製品となる。同日はこのほか、遺伝子組み換えによる人工アルブミン、副甲状腺機能亢進症治療薬「レグパラ」（有効成分：シナカルセト塩酸塩）の２成分も審議され承認されたほか、効能追加などの一変申請を含む新薬１４成分も報告・承認された。１カ月ほどで正式承認となる見通し。 　「ジェイス」は、深達性II度及びIII度熱傷創の合計面積が体表面積の３０％以上で、自家植皮が確保できない重篤な広範囲熱傷の治療に用いる。感染症のリスクが高いとされる特定生物由来製品の扱いとなる。 　承認条件には、▽重症熱傷の治療に十分な知識経験のある医師により使用▽治験症例が２例のみと非常に限られていることから、製造販売後臨床試験を実施▽再審査期間が終了するまでの間、全症例を対象とした使用成績調査を実施し，有効性及び安全性に関する情報を早期に収集――することなどの五つが付された。再審査期間は７年。 　また、遺伝子組み換え人工アルブミンとして承認されたのは「ｒＨＳＡ原液、アルビースト注２５％、同５％」（三菱ウェルファーマが製造）、「ｒＨＳＡ原液―バイファ、アルブレック注２５％、同５％」（バイファが製造）。遺伝子組み換え技術を用いたアルブミン製剤が医薬品として承認されたのは日本で初めて。 　熱傷等によるアルブミンの喪失及びアルブミン合成低下による低アルブミン血症、出血性ショックに用いる。また、ピキア酵母により産生・精製された製剤であるため、ピキア酵母抗体の陽性者にはアナフィラキシー様症状のおそれがある。そのため添付文書に、投薬前に抗体価を測定することや、アレルギーの懸念について患者に説明を行うことを記載することになった。再審査期間は８年。 　副甲状腺機能亢進症を効能効果とする「レグパラ錠２５mg、同７５mg」（キリンファーマが製造販売）も承認が認められた。維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症に用いる。有効成分はシナカルセト塩酸塩。 　副甲状腺細胞表面のカルシウム受容体に直接作用するという新しい作用機序により、副甲状腺ホルモンの分泌を抑制し、血中ＰＴＨ濃度を低下させる。再審査期間は８年。 　また次の品目が報告、了承された。 　▽ＥＯＢ・プリモビスト注シリンジ（バイエル薬品が輸入）：成分名はガドキセト酸ナトリウム 　▽ディナゲスト錠１mg（持田製薬が製造販売）：ジエノゲスト 　▽レベミル注３００、同フレックスペン（ノボ・ノルディスク・ファーマが製造販売）：インスリンデテミル（遺伝子組み換え） 　▽エラプレース点滴静注液６mg（ジェンザイム・ジャパンが製造販売）：イデュルスルファーゼ（遺伝子組み換え） 　▽クラリチン錠１０mg、クラリチンドライシロップ１％（シェリング・プラウが製造）、クラリチンレディタブ錠１０mg（同社が輸入）：ロラタジン 　▽サラジェン錠５mg（キッセイ薬品が製造販売）：ピロカルピン塩酸塩 　▽ケアロードＬＡ錠６０μg（東レが製造販売）、ベラサスＬＡ錠６０μg（科研製薬が製造販売）：ベラプロストナトリウム 　▽シグマート注２mg、同１２mg、同４８mg（中外製薬が製造）：ニコランジル 　▽コンサータ錠１８mg、同２７mg（ヤンセンファーマが製造販売）：塩酸メチルフェニデート 　▽アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液（大塚製薬工場が製造販売） 　▽プラビックス錠２５mg、同７５mgサノフィ・アベンティスが製造販売）：硫酸クロピドグレル 　▽タルセバ錠２５mg、同１００mg、同１５０mg（中外製薬が製造販売）：エルロチニブ 　▽アラノンジー静注用２５０mg（グラクソ・スミスクラインが製造販売）：ネララビン 　▽沈降インフルエンザワクチン「北研」（北里研究所が製造販売）、沈降新型インフルエンザワクチン「ビケン」（阪大微生物病研究所が製造販売）