アストラ：フォシーガの勝利を臆することなく宣言
Declare-Timi試験で報告された心血管系の結果、アストラゼネガのフォシーガが心臓発作や脳卒中を防ぐことはできないものの、心不全での入院を防ぐことができることがわかりました。
アストラからのメッセージでは、心不全は糖尿病の初期の心臓血管合併症の1つであるため、フォシーガはジャディアンスと同程度、良好であり、エンドポイントにわたってもより多くの利益をもたらしました。
分析の複雑さに加えて、Declare-Timi試験には、低リスクと高リスクの両方の患者が含まれています。
これは、規制当局がラベル上のサブグループデータの使用を承認する意思をテストできるという決定です。
ヒットとミス
純粋に科学的な言葉では、Declare-Timi試験は成功です。
それは、心血管死、心筋梗塞または脳卒中を組み込んだ3点複合心血管エンドポイントにおいて、フォシーガがプラセボに劣らないことを示したためです。
SGLT2錠剤を服用している患者の数が少数ではあったものの、これらの事象のいずれかを経験したが、ファルシガは統計的に有意な利益を示しませんでした。
しかしながら、アストラは、心血管死または心不全の入院といった第2の共同主複合エンドポイントを含み、フォシーガがプラセボより統計的に優れていたことを示しました。
心不全は、SGLT2が軽度の利尿作用を有するので、このクラスにまたがる心臓血管系の利益を促進すると考えられています。
詳細なデータは11月の米国心臓協会の会合まで保留となっています。
それにもかかわらず、アストラは心不全での勝利を熱心に語りました。
アストラの心臓血管、腎臓および代謝薬のグローバル副会長であるルドビック・ヘルフェゴット（Ludovic
Helfgott）氏は、「それを見ると、心不全が糖尿病の初期かつ最大の合併症の1つであることがわかります。とVantage誌に語りました。
Declare-Timi試験は7,000人が参加してジャディアンスの成果が確認されたEMPA-REG
OUTCOME試験よりも多い17,000人の患者で治験が行なわれました。
それにより、アストラは低リスク患者において、フォシーガの心臓血管の有益性を試験することができたのです。
それには、心血管疾患が確立された7,000人の糖尿病患者と、コレステロール上昇または高血圧などの複数の危険因子を伴う10,000人が含まれていました。
ヘルフェゴット氏は、アストラは、最終分析がAHAで明らかにされたときに、そのリスクの高いサブグループにデータを提示できるべきだと述べました。
心臓病専門医や糖尿病専門医は心不全の入院だけでなく、心血管のエンドポイント間で大きな利益を見たいと思うことは間違いありません。
フォシーガの売上高を増やそうとすると同時に、アストラは、これらが本当にポジティブであれば、米国FDAが高リスク集団でのデータをそのラベルに含めることを喜んで願っています。
リリーとベーリンガーインゲルハイムの米国ジャディアンスの広告キャンペーンは、心臓病患者の心臓血管死の予防に強く取り組んでおり、それはアストラが現在、対抗できないものです。
もちろん、患者は、心不全患者の病院コストを下げることが、心臓血管の死亡を予防するのにふさわしい目標であり、幅広い糖尿病患者に大きな利益となることを熱望していることと思います。
この意味で、Declare-Timi試験はアストラに、より高い商品価格を主張し、または少なくともより深いリベートに抵抗することを正当化するのかもしれません。
この試験結果はまだ勝利とは言えませんが、フォシーガはジャディアンスの後塵を踏むことはないという兆候を示しているものです。
【以下のウェブサイトより引用】