ウェルブトリン（Wellbutrin）のジェネリック薬が販売停止をFDAより受ける

12月5日に抗うつ薬ウェルブトリンの後発医薬品のの販売が停止されたことにより治療選択がひとつ減りました。 10月に米国食品医薬品局（FDA）はインパックス·ラボラトリーズに製造されているジェネリック版ウェルブトリン、成分ブプロピオンを使用した薬の販売を停止す るように勧告し、会社を販売を停止することで合意しました。 この決定はBudeprion XL（ブプロピオン300mg）の成分の用量がウェルブトリンXLとは同等ではなく安全性と効果に問題があるとFDAによりされまし た。この調査はニューイングランドの医療ジャーナルで12月5日号で発表されました。ブプロピオンXL300mg錠を販売している他の4つの製造会社は処方箋 があれば入手可能となっています。ジェネリックを製造している他の4つの会社はFDAによる販売停止は受けませんでした。 独自の配合のためインパックス/テバの製品は成分に同等性がかけていたと述べ、他の4つの製造会社にも薬成分のデータを2013年3月までに提出するよう に勧告しました。ニューヨーク市のコロンビア大学医療センターの精神科教授David Hellerstein博士は「このような結果は全てのジェネリック製品に 関して承認を曖昧にしてしまった。」とコメントしました。ブプロピオンXL150mgを製造しているインパックス/テバを含む企業はFDAのこの決定による影響は受 けませんでした。FDAの処分決定の前でもHellerstein氏はジェネリック版のブプロピオンXLの使用を避けておりジェネリックXLとブランド版XLは異なる ものでありより多くの副作用があるだろうと述べていました。Hellerstein氏は安価なジェネリックを選ぶ患者に対してSR（持続放出）を選ぶように推奨し ています。SRバージョンであれば医学的にジェネリックであっても違いは少ないためです。 ただしSR版は1日2回、XL版は1日1回の投与となっています。ウィチタカンザス大学大学で精神医学教授のSheldon Preskorn氏は保険使用 でき購入ができるがジェネリック薬の医学的に同じものであると証明されるまで先発医薬品を使用するだろうと述べました。

2006年にジェネリックの使用が認められて以来、有害事象の報告されたためFDAはのインパックス/テバ製のブプロピオンXLを調査することに決定しました。 有害事象にはは薬の抗うつ効果の低下などがあり、先発品医薬品からジェネリック薬品に切り替えることでうつ症状が強くなる場合がありました。 ブプロピオンの副作用には頭痛、疲労、不安などがありインパックス/テバ製のブプロピオンXLに切り替えた後に症状が悪化したと報告がありました。 FDAによるとおよそ半数の患者がジェネリックより、先発薬品に戻すことでうつ症状が改善されたとのことです。 多くのうつ病の再発はとるに足らないものであるがうつ病は社交性、仕事の効率、自殺リスクをあげるなどがあるとPreskorn氏は言いました。 FDAはブプロピオンXLとウェルブトリンの成分の差を調べるために24人の健康な成人を集め試験を行いました。 FDAはジェネリック薬が血中に吸収される量はウェルブトリンと比べ平均して80%-125%の基準を設けました。結果はしかしブプロピオンXLは77%ー96%と なりました。 ウェルブトリンとブプロピオンの血中濃度の差が、 安全性と有効性に違いが生じるとPreskorn氏は言いました。 もし濃度が低かったり、高かったりした場合には、薬の効果減少や副作用リスク増大の懸念が出てきます。 インパックス/テバ製のジェネリック300mgだけがFDAの試験対象となり、150mg錠は対象ではないというところは明らかになっていないが おそらく高用量の薬は消化管の溶解に問題が生じるからであると考えられています。 FDAはウェルブトリンのジェネリック薬150mgを医学的に同成分である研究に基づいて承認しました。 FDAはジェネリック薬品の会社に高用量で薬の血液濃度を検査するように言い、その後この調査に基づき低s用量で検査をします。 しかしブプロピオンの場合、FDAが低用量の検査を除外し、発作などの副作用リスクから高用量のみ検査をさせました。 ブプロピオンは例外的で1985年に販売開始より抗うつ作用の有益性が発作の副作用リスクを上回っていました。FDAは治療可能時間域が小さいことを知っ ていました。

以下のサイトより引用
http://health.usnews.com/health-news/news/articles/2012/12/05/fda-pulls-one- generic-form-of-wellbutrin-off-the-market?page=2