オーリスタットの副作用が過小報告との研究報告

ダイエット薬オーリスタットは、1998年に承認されました。しかし、7件の研究分析では、研究報告書に掲載された副作用はわずか3%～33％だったことが明らかになりました。

1990年代にロシュ社のダイエット薬オーリスタットの臨床試験中に発生した有害事象は明らかに、薬剤の承認のための欧州医薬品庁（EMA）に提出された発表論文と要約臨床試験報告書（CSR）の両方で実質的に過少報告されているように思われることが、分析でわかりました。

コペンハーゲンにあるノルディックコクランセンターの研究者は、1998年に欧州で承認された、合計4,225人の参加者を含むオルリスタットの7件の無作為化プラセボ対照試験の結果に関して、EMAからCSRを取得するために情報公開法を使用しました。

すべての有害事象の詳細はCSRのから抽出されました。そしてその後、PubMedの上で識別された各有害事象に対応するための公開された研究内容と比較しました。

PLoS Medicine（オンライン版 2016年8月16日）に公開された結果では、トライアル研究者へのプロトコルの説明についての様々な方法は、薬物関連の被害の概要が希釈されていた可能性があることが明らかになりました。

7件の論文中の6件は、「すべての有害事象を記録した。」と記されていますが、事後フィルター調査から、試験から有害事象の総数のわずか3％〜33％出版物で報告されました。

とある研究では、1,318件の有害事象は、記載されていないかCSR自体に記載されておらず付録に同定されました。
これは、大多数の患者が経験した同じ事象を一度だけと数えており、これは、CSRでは明らかにされていませんでした。

分析では、オーリスタットで治療された被験者は、プラセボで治療された被験者のほぼ倍の日数（22.7日対14.9日）の有害事象をがあり、より重度であったことを示しています。これのどれもCSRまたは発表された論文では述べられませんでした。

臨床試験の透明性を提唱する科学の全試行プロジェクトのキャンペーンマネージャーである、ブルックナー氏は、次のように述べています。
「多くの研究は、医学研究、臨床試験によって生成された証拠の選択と偏った報告の整合性を改善するために様々な取り組みを行っているにもかかわらず、今日まで広まったままであるということを示しています。」

研究チームは、プロトコルやCSRのいずれも有害事象について、被験者が研究者に質問する方法について説明していないことがわかりました。

チームはまた、スポンサーが任意の重篤な有害事象を評価し、すべての有害事象は、スポンサーが更新でき、用語集を使用して符号化されたことを指摘しました。
CSRはまた、有害事象に起因する離脱の基準は、（空腹時の高血糖が離脱に繋がった）ひとつの事例があり、これは1つの研究がプラセボ群で有害事象に起因する複数の引金があったことを示しました。

研究者は分析がオーリスタットに限定されていたことを認めています。1990年代半ばの研究の調査結果は、「したがって、新薬には適用できないことがあります。」と認めています。

「オーリスタットの研究が報告されて以来、CSRや出版物を報告するための規格が開発されてきました。」と彼らは述べています。

しかし、Bad Scienceの著者で、全試行の創設者であるベンゴーデイカ氏は、同意していません。「私たちは、これはオーリスタットだけでなくそれよりもはるかに広い範囲での問題であることを確信しています。この問題は広範囲に及んでいます。」

ゴーデイカ氏は品質研究のためのドイツ政府の研究所で実施され、ヘルスケアにおける効率は5年の期間にわたって評価治療を行ったCSRを見て、研究レポートや雑誌の記事がCSRに掲載されていたものよりも有害事象および治療効果に関するより多くの情報があることが確認されていることを指摘します。」

ロシュ社は次のように声明を出しています。
「1990年代以降、データを分析するための技術が変化し、社会の要望や期待も増しているので、私たちの修練も進化してきました。私たちは製薬業界のために招集されたことを理解、支持します。そのため、ロシュ医薬品全体の臨床試験から、より良いデータを共有すると2013年にポリシーを拡大しました。ロシュは、データ共有運動の最前線になりました。そして現在すべての臨床試験報告書、定期的な安全性報告とすべてのライセンスの終了、または中止された医薬品の臨床データの要約レポートを公開しています。」

しかしゴーデイカ氏は、これはすべての企業には当てはまらないと言います。「我々は、現在使用されている治療薬についての全ての研究について、製造現場はどこでも含め全てのCSRへのアクセスが必要です。」と、彼は述べています。
「EMAが計画しているように、新しい臨床試験でのみCSRを共有するのは明らかに不十分です。世界の医師は、誰も2014年以降に承認された薬について規定していません。われわれは、今年承認された治療薬ではなく今年使用される治療薬についての全研究についての全情報を必要としています。

(記事元)http://www.pharmaceutical-journal.com/news-and-analysis/news/orlistat-side-effects-were-underreported-study-shows/20201588.article