クリニカルデータのビラゾドン大ヒットを引っ提げてきました

1月22日にクリニカルデータ（NASDAQ：CLDA）はビラゾドンに対する新薬申請に関するFDAの決定を迎えました。ビラゾドンは、うつ病性障害（MDD）への効果が有るかを審査されている選択的再取り込み阻害剤（SSRI）と部分的な5-HT1A作用剤です。臨床データとビラゾドンはすでに多くの人を虜にしています。アナリストはほぼ満場一致で「買い」とし、CLDAが魅力的な買収ターゲットであるとネット上では騒がれています。クリニカルデータにとってFDAとの重要な日が近づくにつれ、期待は膨れ上がります。
ここに大変な道程があったことを始めに知るべき情報があります。

ビラゾドンの歴史

うつ病の治療のための候補として、ビラゾドンはもともとメルク（MKGAY OTCPK）によって発見されました。早期臨床開発の後、それはグラクソ・スミスクライン（：GSK NYSE）によってライセンスがとられました。期待はずれの第II相データに続いて、ライセンス契約は2003年に放棄されました。ビラゾドンに対するすべての権利は​​、Merck KGaAに帰しました。

期待はずれの第II相データの原因は有効性に問題があるようでした。5つのうち2つの実験で、ビラゾドンはプラセボに対して統計学的に有意に鬱の改善を示せませんでした。 他の３つの実験ではビラゾドンは、他の既知の抗うつ薬と比較したが、ビラゾドンとそのコンパレータはどちらもプラセボに統計的優位性を示しませんでした。 GSKは貧弱な結果により薬の計画をはずしました。

その後、PGXとして知られている特定の遺伝的生物指標を示す患者がビラゾドンに効果をしめしました。薬理ゲノミクスの治療またはオーダーメイド医療に特化した会社である Genaissance製薬がそのライセンスを取得しました。所望の生物指標を呈する患者のみで追加の第II相臨床試験を開始しました。

2005年6月には、以前は厳密に診断に特化した会社でしたが – クリニカルデータは薬理ゲノミクス分野に自社の製品ポートフォリオを拡大しようとしていました。その新会社は、もともとPGXマーカーの有るものだけの承認のための申請を行う予定でしたが、より多数の母数で、プラセボよりも鬱の改善を示す優位性があることがわかりました。
2010年の2月には、クリニカルデータはコンパニオン生物指標検査なしでうつ病性障害の治療のためのビラゾドン NDAを提出すると発表しました。 NDAは、FDAにより承認され、2011年1月22日のPDUFA日が確定しました。

ソース　http://seekingalpha.com/article/242086-clinical-datas-vilazodone-offers-possible-blockbuster-returns