サブリルの評価を変更

ビガバトリン（サブリル）について、リスク評価・軽減戦略プログラム（REMS）から、特定の要素が削除されるように調整中です。

サブリルは月齢1カ月から2歳の乳児痙攣の単剤療法として使用することができます。
また、他の治療法では効果が見られなかった10歳以上の難治性複合発生型発作の患者に対して、他の治療と組み合わせて使用​​することができます。
サブリルが2009年に承認された際、REMSは、その利点がリスクを上回ることを確認すると追加しました。

REMSはサブリルが、失明や自殺念慮などの行動につながる可能性があることを指摘しました。
サブリルは、同心視野狭窄症を起こすことにより、視力に影響を及ぼします。
2016年6月に、FDAはサブリルのREMSを変更するための補足新薬申請を承認したと発表し、REMSは、眼科査定フォーム（OAFs）を経て完成される定期的なモニタリングが必要だとしました。

しかし、今、FDAはOAFsの提出はリスクと利益を比較検討する上で必要がなくなると考えています。
「薬剤の処方者はサブリルの処方情報に記載されている『視力の確認の推奨事項』にずっと従わなくてはなりません。」と、FDAはプレスリリースで説明しました。

「REMSでの認定条件として、処方者は、製品ラベルに記載されているように定期的な視力検査を行うことに同意しなければなりませんが、REMSの一部としてOAFsを提出する必要はなくなります。」
さらに、FDAはサブリルに関連した自殺行動のリスクと傾向についての教育要件を削除する予定です。

FDAは、これらの潜在的なリスクは、サブリルに付随されている説明書の警告、および注意事項として適切に詳述されていると判断しました。
FDAはまた、REMSの一部として失明のリスクを評価する上で市販後の研究が優れているため、患者のレジストリをも排除しています。

薬局や処方医は依然として、サブリルを処方または分配するために、認定を受ける必要があります。
「薬局の登録フォームが入院患者薬局認定資格を取得するための明確な経路を提供するために改訂されました。」とFDAは、プレスリリースに記載しています。

「この試みは、入院中の患者の治療開始が遅れることを防ぐため、入院中もサブリルによる治療の継続を可能にするためのものです。」
患者はまた、処方情報の勧告に基づいて、失明の危険性や定期的なモニタリングの必要性を知らされているということを確認する必要があります。

（記事元）http://www.pharmacytimes.com/product-news/rems-for-sabril-modified