ダパグリフロジンが慢性腎臓病での画期的治療薬としての指定を獲得

FDA（アメリカ食品医薬品局）は、2型糖尿病（T2D）の有無にかかわらず、慢性腎臓病（CKD）の患者において、ダパグリフロジン（アストラゼネカ社・フォシーガ）に対して画期的治療薬として指定しました。

この決定は、ダパグリフロジンが標準治療と併用された場合に腎機能の低下または心血管死または腎死のリスクを39％低下させることを示した、『DAPA-CKD試験』においての結果の発表を受けてのものでした。

この結果はまた、ダパグリフロジンがあらゆる原因による死亡のリスクを31％減少させたことを示しました。

調査結果は、8月30日の欧州心臓病学会2020バーチャル会議で発表されました。

米国では、3,700万人の患者がCKDを患っており、これは透析の必要性につながる可能性があり、心臓病や脳卒中と強く関連しています。

CMS（公的医療保障制度メディケアおよびメディケイドサービス）は、生活の質を維持し、腎臓関連のケアに費やされるメディケア支出の大部分を削減するために、患者が後期腎疾患に進行するのを防ぐための措置を講じています。

連邦当局は、メディケアの受益者の1％が腎臓病を患っている一方で、それが全支出の7％を占めると推定しています。

アストラゼネカ社のバイオ医薬品研究開発担当長であるメネ・パンガロス氏は声明の中で次のように述べています。

「慢性腎臓病患者のためのより良くより即効性のある治療選択肢に対する要望は、深刻に満たされていません。」

「画期的なDAPA-CKDの結果を受けて、画期的治療薬の指定は、慢性腎臓病の進行を遅らせるといったフォシーガの可能性をさらに証明しています。 FDAとの協力のもと、フォシーガをできるだけ早く患者が利用できるようにすることを楽しみにしています。」

ダパグリフロジンは、もともと2型糖尿病を治療するために開発されたナトリウムグルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬と呼ばれるクラスの薬剤の一部です。

この薬は、体が過剰なブドウ糖を再吸収するメカニズムを阻害するタンパク質を標的にすることによって作用します。そして、代わりに、それは尿を通して体から排出されます。

SGLT2阻害薬は、特に心不全のリスクを軽減するのに効果的であることがわかっています。

ダパグリフロジンは、2型糖尿病および心血管疾患（CV）または複数のCVリスク因子のある患者の心不全による入院のリスクを軽減することで承認されています。

今年5月にFDAは、２型糖尿病の有無にかかわらず、駆出率が低下した心不全の成人の心不全によるCVによる死亡および入院のリスクを軽減するため、ダパグリフロジンを承認しました。

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AJMC