バレニクリンにおけるCVDリスクの最新情報：FDA

ベセスダ、メリーランド州 - 米国食品医薬品局（FDA）は、禁煙補助薬バレニクリン（チャンティックス、ファイザー）は心血管疾患を有する成人における心血管疾病のリスクを高める可能性があることを医師に警告する新しい情報を発行しました。新しいメタ解析では、高頻度の主要有害心血管疾患、心血管による死、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中を含めた複合エンドポイントは、バレニクリンで処理されたものの中に観察されました。

プラセボと比較した場合、イベント発生率は低く、統計的に有意ではありませんでした。 しかし、データは多くの異なる方法を分析し、一貫して、チャンティックスを使用している患者での疾病の高い発生を示し、それが薬剤と関係があり、単純に偶然の問題ではないとFDAは述べています。

15の完全なメタアナリシスでは、バレニクリンで処理された4190人の患者の0.31パーセントは有害心血管があり、それに対してプラセボで処置された2812人の患者の0.21パーセントが同様の疾患がありました。

2011年には、バレニクリンのラベルは、薬物と心血管イベントの潜在的なリスク増加の可能性があることを医師と患者に警告するように変更されました。

700人の患者の研究ではバレニクリンと有害心血管イベントのリスクの増加を示したことにより、メタ分析がFDAによって要求されました。

メタ分析と同様に、研究では、バレニクリンで処理されたものは主要有害心血管イベントが高い傾向にあることが示されました。

薬物ラベルは、バレニクリンは、心血管疾患の患者が喫煙をやめるうえで効果的であるが、それはまた、この患者集団における心血管有害事象が少々のリスク増加に関連付けられていることを医師に警告しています。FDAは医師に対してチャンティックスの既知の利点と心血管疾患を有する喫煙者での使用の潜在的なリスクを比較検討をすべきとアドバイスしています。そしてmedwatchに副作用を報告するように言っています。

http://www.medscape.com/viewarticle/776106