フォシーガ、ヨーロッパと日本では承認も米・FDAは1型糖尿病の補助薬として却下

米国食品医薬品局（FDA）は、インスリンだけでは血糖値を制御できない場合の、1型糖尿病（T1D）に対するインスリンの補助治療としての、Farxiga（ダパグリフロジン）の補足新薬申請（sNDA）について、アストラゼネカに完全回答書（CRL）を発行しました。

この薬は、この適応において、Forxiga（フォシーガ）という名前でヨーロッパと日本で最近承認されました。

フォシーガ（Farxiga）は、2型糖尿病に対しては米国で承認されており、2018年に、この薬剤は13億9000万ドルもの販売がありました。

1型糖尿病は、糖尿病患者の約5％が罹患し、膵臓がインスリンをほとんどまたはまったく産生しない状態です。

膵臓でのベータ細胞の破壊をたらす自己免疫反応によって引き起こされます。これらはインスリンを産生する細胞です。ウイルスと遺伝的要因も役割を果たします。

アストラゼネカのDEPICT臨床試験プログラムは、DEPICT-1と2の2つの臨床試験で構成されています。

それらは、インスリンによって適切に制御されていないT1D患者の血糖コントロールに対するフォシーガ（Farxiga） 5mgまたは10mgの用量を評価　するように設計された、24週間の無作為化二重盲検並行対照試験です。

24週目および28週間の延長期間後、合計52週間に渡りすべての患者が評価されました。

アストラゼネカ社は、FDAで却下された理由を明らかにはしませんでしたが、次のステップで当局との議論を開始する予定であることを表明　　　　しました。

7月1日、アストラゼネカ社は、欧州医薬品庁ヒト用医薬品委員会（CHMP）が、2型糖尿病におけるフォシーガの欧州販売承認を変更し、　　　　　　フェーズIII DECLARE-TIMI 58臨床試験の心血管アウトカムデータを含めることを示しました。

この試験で、フォシーガは、2つの主要な有効性エンドポイントの1つであるプラセボと比較し、心不全または心血管死による入院の複合エンド　　ポイントで、統計的に有意な減少を示しました。

同社は、他の主要な有効性エンドポイントで、フォシーガで見られた有害な血管イベントは少ないと述べましたが、統計的に有意とはみなされ　　ませんでした。

DECLARE-TIMI 58試験では、複数の心血管リスク因子または確立された心血管疾患の患者を含む心血管イベントのリスクがある2型糖尿病の　成人の心血管転帰について、フォシーガをプラセボと比較し評価しました。

この試験は33か国、882か所で行われ17,000人以上の患者で行われました。

アストラゼネカ社のバイオ医薬品の研究開発部門の副社長であるメネ・パンガロス氏は次のように述べています。

「フォシーガの心血管予後と腎臓データに対するこの肯定的な意見に満足しています。この勧告は、2型糖尿病のさらに多くの人々がこの薬の恩恵を受けることができることを認めています。」

フォシーガは、選択的ナトリウム・グルコース共輸送体2阻害剤として初の1日1回服用の経口薬です。

血糖管理を改善するために、単剤療法として、また、併用療法の一部としての使用が示されています。

2型糖尿病の成人の食事と運動に加えて、体重の減少と血圧の低下という追加の利点があります。

現在までに、この薬剤では35,000人を超える患者を対象とし、35件以上の完了済み、および進行中の第IIb / III相臨床試験を実施しています。

【以下のウェブサイトより引用】

Biospace.com