フォシーガが心不全による入院リスクの低減を適応としてFDAの承認を受ける
FDAは月曜、フォシーガが2型糖尿病患者の心不全による入院リスクを減少させることを承認しました。
フォシーガが心血管疾患に関する承認を受けるのは、これが初めてのことです。
規制当局は、フォシーガが駆出率が低下した心不全患者の入院率を36％下げ、駆出率低下の無い心不全患者の入院率を24％下げた試験結果データに基づいてこの決定を下しました。
この試験データは、既にヨーロッパで販売されているフォシーガのラベルに記載されています。
この新規承認は、心血管への効果に関するマーケティングにおいてジョンソン・エンド・ジョンソン社のインボカーナや、イーライリリー社およびベーリンガーインゲルハイム社のジャディアンスの後を追うフォシーガにとって、大きな第一歩となりました。
今年9月フォシーガは、2型糖尿病のある、もしくは2型糖尿病のない心不全患者の標準治療に加えることで心血管リスクを26％削減することを示した後、FDAのファストトラック承認を得ています。
この第III相臨床試験で、フォシーガは駆出率が低下した心不全患者の心血管系死亡もしくは入院の複合リスクを削減しました。
アストラゼネカによると、FDAの迅速な審査は、駆出率が低下した心不全および駆出率が保たれた心不全患者両方に対するフォシーガの適応を対象としていたといいます。
これがFDAの承認につながれば、SGLT2阻害薬全体において革命的な存在になる可能性があります。
9月初旬、同社はフォシーガ市場の「範囲を拡大する」計画を立てていると述べました。
出典： 2019年10月16日更新 American Veterinarian『Tool Kit Essentials for Canine Congestive Heart Failure』一部抜粋（2019年11月18日に利用）
https://www.americanveterinarian.com/journals/amvet/2018/october2018/tool-kit-essentials-for-canine-...
フォシーガが心血管疾患に関する承認を受けるのは、これが初めてのことです。
規制当局は、フォシーガが駆出率が低下した心不全患者の入院率を36％下げ、駆出率低下の無い心不全患者の入院率を24％下げた試験結果データに基づいてこの決定を下しました。
この試験データは、既にヨーロッパで販売されているフォシーガのラベルに記載されています。
この新規承認は、心血管への効果に関するマーケティングにおいてジョンソン・エンド・ジョンソン社のインボカーナや、イーライリリー社およびベーリンガーインゲルハイム社のジャディアンスの後を追うフォシーガにとって、大きな第一歩となりました。
今年9月フォシーガは、2型糖尿病のある、もしくは2型糖尿病のない心不全患者の標準治療に加えることで心血管リスクを26％削減することを示した後、FDAのファストトラック承認を得ています。
この第III相臨床試験で、フォシーガは駆出率が低下した心不全患者の心血管系死亡もしくは入院の複合リスクを削減しました。
アストラゼネカによると、FDAの迅速な審査は、駆出率が低下した心不全および駆出率が保たれた心不全患者両方に対するフォシーガの適応を対象としていたといいます。
これがFDAの承認につながれば、SGLT2阻害薬全体において革命的な存在になる可能性があります。
9月初旬、同社はフォシーガ市場の「範囲を拡大する」計画を立てていると述べました。
出典： 2019年10月16日更新 American Veterinarian『Tool Kit Essentials for Canine Congestive Heart Failure』一部抜粋（2019年11月18日に利用）
https://www.americanveterinarian.com/journals/amvet/2018/october2018/tool-kit-essentials-for-canine-...