人工膵臓は6歳以上の子供の1型糖尿病を効果的に抑制

米国の4つの小児糖尿病センターでの臨床試験では、血糖値を自動的に監視および調整する新しい人工膵臓システムが、1型糖尿病の6歳の子供の血糖値の管理に安全かつ効果的であることがわかりました。

この臨床試験は、国立衛生研究所の一部である国立糖尿病および消化器および腎臓病研究所（NIDDK）によって資金提供されました。

試験の結果は、8月26日にニューイングランドジャーナルオブメディシンに掲載されました。

「現在の治療法で血糖値を健康的な範囲に保つことができる、1型糖尿病を持つ子供は5人に1人以下です。これは、長期的な健康と生活の質に深刻な影響を与える可能性があります。」

とNIDDKの糖尿病技術プログラムのディレクターであり、研究プロジェクトの科学者であるギジェルモ・アレアザ・ルビン医学博士は述べました。

「以前の調査では、この研究でテストされたシステムは14歳以上の人々にとって安全で効果的であることが示されていました。

今回の試験では、このシステムが年少の子供での実際の環境で機能することを示しています。」

人工膵臓は、『閉ループ制御』とも呼ばれ、連続グルコースモニター（CGM）を使用して血糖値を追跡し、インスリンポンプを使用して必要なときに自動的にインスリンを送達する「オールインワン」糖尿病管理システムです。

このシステムは、指先またはCGMによるテストを、毎日の複数回の注射または患者または介護者が制御するポンプによるインスリンの送達に置き換えます。

この研究は6歳から13歳までの101人の子供を対象に行われ、新しい人工膵臓システムを使用した実験グループ、または標準のCGMと個別のインスリンポンプを使用した対照グループのいずれかに割り当てました。

チェックインとデータ収集は、4か月間、隔週で行われました。

研究参加者は彼らの日常生活について継続するように指示されたので、研究者はシステムが子供の典型的な日常生活でどのように機能するかを最もよく理解することができました。

この研究では、人工膵臓システムを使用している若者は、日中の血糖値を正常範囲内に維持することで7％の改善が見られました。また、対照群と比較して夜間制御では26％改善したことがわかりました。

深刻な状況として低血糖症が発作や、昏睡、さらには死に至る可能性があるため、夜間の管理は1型糖尿病の人々にとって特に重要です。

人工膵臓の全体的な到達時間の目標は、約11％の改善が見られましたが、これは、1日あたり2.6時間増加したことを示しています。

「この研究における血糖コントロールの改善は、特に夜間の時間帯に印象的でした。

両親と介護者は、子供たちがより安全であるこを理解し、夜よく眠ることができました。」

と、この研究のプロトコルの議長であり、コロラド大学オーロラ校（CU）のバーバラデイビス小児糖尿病センターの小児科教授であるR.ポールワドワ医学博士は述べました。

「人工膵臓技術は、子供とその家族が糖尿病のケアをするためにすべてを止めなければならないという機会を減らすことができます。その代わりに、子供たちは子供らしい生活ができるのです。」

調査中に人工膵臓グループで発生した有害事象はすべて過小として分類されましたが、そのほとんどはインスリンポンプ装置の問題によるものでした。

対照群では3件の有害事象が発生しました。

試験中に重度の低血糖症または糖尿病性ケトアシドーシスの症例は発生しませんでした。

「NIDDKは何十年もの間、研究開発と技術開発に資金を投入し、指先やインスリン注射からインスリン投与量の計算やモニタリングまで、1型糖尿病での一定の負担を軽減し、糖尿病管理を改善する使いやすい自動化デバイスを作成してきました。その結果、そしてこの病気の短期的および長期的合併症の両方を予防しています。」

「人工膵臓は、ここ数年の努力の集大成であり、この技術が1型糖尿病の子供とその家族に、そして将来的には、糖尿病に罹患するすべての人に利益をもたらすことを期待しています。」

この研究で使用した人工膵臓技術であるControl-IQシステムには、人のグルコース監視情報を使用して数学モデルに基づく高度な制御アルゴリズムでプログラムされたインスリンポンプがあり、インスリン投与量を自動的に調整します。

この技術は、元々、シャーロッツビルにあるバージニア大学（UVA）で開発されたシステムから派生したもので、NIDDKからの資金援助を受けています。

この4か月の研究は、国際糖尿病クローズドループ研究（iDCL）で行われた一連の試験の一部でした。

CUとUVAに加えて、研究には、カリフォルニア州パロアルトのスタンフォード大学医学部、コネチカット州ニューヘブンのエール大学医学部が参加しました。

iDCL試験のデータに基づいて、タンデム糖尿病ケアは、6歳の子供でのControl-IQシステムの使用について米国食品医薬品局（FDA）から認可を受けました。

「1型糖尿病の治療法を模索し続ける中で、この研究で使用されているような技術を用いて1型糖尿病の子供が安全で効果的な人工膵臓技術を利用できるようにすることは、彼らの生活の質と疾患管理を改善するための主要なステップです。」

とNIDDKの所長であるグリフィン・P・ロジャース博士は述べました。

iDCL調査は、高度な人工膵臓システムをテストおよび精製するための、1型糖尿病の特別法定資金プログラムを通じてNIDDKが資金提供した4つの主要な研究活動の1つです。

これらの研究では、今後、追加結果が発表される予定ですが、安全性、有効性、使いやすさ、参加者の心身の健康状態、費用などの要素が検討されています。

この研究は、NIDDKとタンデム社（Tandem Diabetes, Inc.）によって資金が提供されました。

【以下のリンクより引用】

Artificial pancreas effectively controls type 1 diabetes in children age 6 and up

Medical Xpress