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JapanRx / 品質問題により10個のジェネリック薬品が英国の市場より締め出されました

品質問題により10個のジェネリック薬品が英国の市場より締め出されました

欧州医薬品規制当局は、相当数のジェネ

リック医薬品の停止を命じました。インドの会社の品質管理において不徹底が見つかったために、そのうち10個は英国に出回っていますが、この措置が取られました。

 

欧州医薬品庁(EMA)顧問は、バンガロールのゼムラー研究センターで生物学的同等性試験が行われ、それらが欠陥があり、信頼性がないと言いました。

代替ジェネリック医薬品の不足に起因する処方薬のコスト増にCCGが備えなければならないと一般医療の指導者は警告しています。

ゼムラーにおける研究サンプルのデータの置換及び被験者の操作、データの整合性に関する深刻な懸念とサンプルの操作が明るみにでてこのような事態になっています。 

EMAのアドバイザーは、したがって、これらの研究に基づいて承認することができません ''ゼムラーで実施された研究は、欧州連合(EU)における販売承認アプリケーションで受け入れることができないと結論付けました。

EMAの幹部はゼムラーで行われた研究はEUにおける市場認可申請において認められない、従ってこれらの研究を基礎にしてどの薬品も認められないと言っています。

英国で影響を受ける10の薬はロスバスタチン、トラマドール/パラセタモール、イルベサルタン/ヒドロクロロチアジド、ラサギリンとブラウンとバークによって市販されているアモキシシリン製品、ルパンによって市販されているデュロキセチン及びプレガバリン、テバと​​サンドの両方で販売されているアトバコン、ヘテロヨーロッパからのエプロサルタンおよびブリストル研究所のセレコキシブです

GPCの臨床および処方小委員会の議長アンドリュー・グリーン博士は一般医療への影響があるか知るのは難しいところです、なぜなら、それは他のメーカーから入手可能な代替ジェネリックがあるかどうかに依存することになるからです。これは開業医に影響を与えることになるかどうかを知ることは難しいと述べました。
しかし代替のジェネリックが簡単に見つからないで、ブランドの薬品が結果的にその使用が増えたなら、薬品の予算はその分調整されねばなりませんと付け加えています。

http://www.pulsetoday.co.uk/clinical/prescribing/ten-generic-drugs-to-be-withdrawn-in-uk-over-quality-concerns/20032412.fullarticle