局所ピメクロリムスは癌の増加には関連性はない

湿疹は、生命の最初の10年で最も頻繁に起こる共通の慢性炎症性皮膚状態であります。米国食品医薬品局（FDA）と欧州連合（EU）医薬品庁は小児の湿疹治療薬をほとんど承認していないが、2001年にFDAと欧州医薬品局（European Medicines Agency）は2002年にピメクロリムスを2歳以上に限って承認した。

 ブラックボックス警告は、局所カルシニューリン阻害剤（TCI）であるピメクロリムスの局所使用に関連する悪性腫瘍の潜在的リスクを示しています。口腔カルシニューリン阻害剤は、もともと臓器移植後の患者の免疫抑制治療として拒絶反応を予防するために承認されたが、これらの治療は癌、特に皮膚癌およびリンパ腫のリスク上昇と関連しています。 2004年に、小児湿疹選択レジストリー（PEI）試験がピメクロリムス承認のためのマーケティングの一部として開始されました。

ペンシルベニア大学M.D.、Ph.D.、David J. Margolisと共同研究者らは、2014年5月までのデータを分析して、サーベイランス、疫学および最終結果（SEER）プログラムの予想される率を比較することによって癌のリスクを評価した。全体として、PEER試験では、7,457人の子供（26,792人―年）が登録され、この試験に参加したとき、彼らは平均793グラムのピメクロリムスを使用した。

2014年5月現在、5つの悪性腫瘍が報告され、2つの白血病、1つの骨肉腫、2つのリンパ腫が報告されています。調査結果によると、皮膚癌は報告されていません。病気の発生率（リスク）に関する知見のいずれも統計的に有意ではなかった。

25000対象（人―年）以上の事後調査に基づいて、ADを治療するためにPEERコホートで一般的に使用されていたピメクロリムスは、悪性腫瘍の

オレゴン州保健科学大学のJon M. Hanifin医師は、次のように述べています。今回のJAMA Dermatology誌のMargolisとその同僚による研究は、FDAの懸念に対抗しADの管理を改善することになるでしょう。

マゴリスらによるピメクロリムスの市販後調査の肯定的かつ楽観的な報告は、コルチコステロイドに代わるこれらの効果的な局所薬の使用を制限した医師および薬剤師の懸念を軽減する助けとなるはずである。この中間報告により、ADを持つ多くの子供を救うことになりますとHanifinは結論づけています。

https://www.sciencedaily.com/releases/2015/02/150218122955.htm