成人における鬱治療薬であるビラゾドンがFDAによって承認された

2011年1月31日更新 - 米国食品医薬品局（FDA）は、成人のうつ病性障害（MDD）の治療のためのビラゾドン錠（Viibryd、臨床データ）を承認しました。

ビラゾドンは選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）およびセロトニン作動性（5HT1A）受容体の部分作用剤の複合材として最初に承認された薬剤です。そのメカニズムは十分に理解されているとは言えないですが、セロトニン再取り込みの選択的阻害を介して中枢神経系におけるセロトニン活動の高揚に関係していると考えられていますと販売権を所有するクリニカルデータは述べています。
MDD のための治療法は現在いくつか存在していますが、すべての患者に効果である一つの薬は存在せず、副作用も多様ですし、コンプライアンスと誰療の成功にも影響しますと臨床の執行副社長兼最高医学責任者キャロル・R.・リードMDは言っています。 Viibrydがうつ病に苦しんでいる医療関係者と患者のための新たな選択肢となります

MDDを患う成人において二回の無作為による二重盲検比較試験が行われ、ビラゾドン40 mgを1日1回投与された場合、うつ症状を治癒するプラセボよりもかなり優れていました。というのはベースラインより8週まででモンゴメリアスベルグうつ病評価スケールにて平均の変化を観測したからです。2週間の間に患者は40㎎の投与量まで引き上げられました。

MDDと診断された2177人に行われた安全試験によれば、最も一般的な副作用は、下痢、吐き気、嘔吐、および不眠でした。対照患者の3.2％と比較して7.1%の患者が副作用により試験を止めました。薬物は8週で体重には影響しませんでした。肝臓または心臓パラメータまたはバイタルサインにおける異常は報告されていませんでした。

性的機能に関する副作用に関して、対照の患者の1未満に対し４％が性欲の減退、オーガズム異常（３％対０％）、遅漏（２％対０％）、および勃起不全（2％対１％）でした。

MDDを治療する場合、私たちの目標は各患者の個々のニーズを満たす治療オプションを提供することであるとカリフォルニア大学サンディ​​エゴ校の教授医学博士、精神医学のスティーブン・M・スタールは述べています。ヴィーブリッドは、効能と安全性ともに確認された新しい治療薬なのです。

薬剤は10、20、40錠で分配され、2011年第2四半期には供給されます。最初の1週間は毎日10mg、次の1週間には20㎎と増やされ、次に1日当たり40㎎に増やされた後で、1日当たり40 mgの錠剤が推奨されます。十分な濃度を実現するために食物とともに摂取することが望まれます。治療を止める場合、用量がゆっくりと減らされるべきです。

他の抗うつ薬と同じように、パッケージの表示として子供、青年、および若年成人における自殺傾向や自殺行動のリスクの増加についての警告が付されています。

ビラゾドンを妊娠中に使用する対照データがないので、薬の効用が副作用を凌駕する時にのみそれが使用されるべきです。同様に母乳におけるヴィーブリッドの濃度のデータがないので、その薬の効用が副作用を凌駕する時のみ母乳を与えるべきです。

小児患者におけるビラゾドンの安全性と有効性が研究されていませんが、高齢者のためには、年齢による容量の調整はありません。あらゆる程度の腎臓機能障害または軽度または中程度の肝障害のン患者への容量制限はありませんが、重度の肝障害の患者に関するビラゾドンの研究はまだありません。

ソース　http://www.medscape.com/viewarticle/736188