新しい片頭痛治療薬

2016年- 1月、FDAは大人用で前兆のない片頭痛の急性期治療のための速効性、低用量のスマトリプタン乾燥粉末製剤、オンゼトラ・エクセル（アバニア製薬）を承認しました。

種々のスマトリプタン製剤が存在しますが、それぞれ服用には限界があります。経口服用は一般的ですが、効果に一貫性がなく遅延服用すると、低いバイオアベイラビリティを克服するために、高用量を必要とします。

鼻スプレーでの服用は、鼻腔から薬物が漏れてしまって用量が損失し、最終的には飲み込まれるので、経口服用と同様の課題があります。
となると、注射などでの皮下への投与が最も効果的です。
しかし、それは、不便で、痛みを伴い、高頻度で局所および全身性副作用が発生します。オンゼトラ・エクセルは、口蓋が閉じるタイプの、呼吸の力で動く、鼻腔内薬物送達システムを利用しており、これらの制限を克服します。

【効能について】
スマトリプタンは、5HT1B / 1D受容体作動薬です。片頭痛の軽減のためには、頭蓋内血管を収縮し、炎症誘発性神経ペプチドの放出を阻害するように作用します。
FDAの承認内容では、二重盲検、多中心、プラセボ対照、並行群の研究に基づいていました。
研究には、スクリーニングの前の過去12ヶ月で、1カ月あたり1〜8回の片頭痛を報告した18歳から65歳の、片頭痛と診断された男女に対し、中等度/重度の片頭痛を治療するために、オンゼトラ・エクセル22mgまたはプラセボを投与しました。

主要エンドポイントは、2時間処理した後に、頭痛の強度の低下でした。
二次エンドポイントは、他の時点で痛みがなくなる、片頭痛関連症状の緩和（悪心/嘔吐、音声恐怖症、羞明）、臨床障害スケールスコアの減少、救護薬の使用、および頭痛応答のフォローアップ時の頭痛の救済が含まれていました。

統計的に頭痛強度の有意な減少が治療2時間後に、オンゼトラ群では（67.6％対45.2％、P = 0.002）が観察されました。
疼痛緩和までの平均時間はオンゼトラ・エクセルを受けた参加者は47分でした。研究参加者の19.4％は、わずか15分で効き始めました。

投与から24時間、および48時間後の効き目の持続については、オンゼトラ・エクセルに有利な差がありました。救護薬の使用はオンゼトラ群では有意に低いものでした。（37.0％対51.9％、P = 0.02）。

【安全性について】

オンゼトラ・エクセルは、片頭痛と診断が確立されている場合にのみ使用され、片頭痛の予防のため、または片麻痺や脳底動脈片頭痛のための使用は示されていません。
報告された最も一般的な副作用は、局所的なもの（製品の味がおかしい、鼻の不快感、および鼻炎）で、一般的に投与の2時間以内には解決されました。ほとんどの副作用は、中等度/軽度でした。

 安全性および有効性は、群発性頭痛の治療、または18歳未満の患者での使用には検討されていません。
トリプタンは、虚血性/血管攣縮CAD、不整脈、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、脳卒中/ TIA、末梢血管疾患、虚血性腸疾患、制御不能な高血圧、重度の肝機能障害、および過敏反応には禁忌です。

薬剤は、頭痛での乱用と特に他の薬剤との併用でセロトニン症候群に対して影響があることを警告しています。

（記事元)http://drugtopics.modernmedicine.com/drug-topics/news/new-dosage-form-migraine-treatment?page=0,1