新しい長時間作用型避妊薬の承認

食品医薬品局（FDA）は、バイエルに対し最大5年間、避妊が可能なKyleena（レボノルゲストレル放出子宮内システム）を承認したことを発表しました。

Kyleenaは、プロゲスチン含有子宮内システム（IUS）で、レボノルゲストレルが含まれている小さく柔軟性のあるプラスチック製のT字型の器具です。これは、産婦人科など医療機関にて挿入され、最大5年間の妊娠を防止します。 また、いつでも医師により除去することができます。

 Kyleenaはゆっくりと女性の子宮にレボノルゲストレルを放出し、血液にホルモン量をゆっくりと送ります。
頸管粘液を肥厚化し、子宮で精子の通過を阻止し、精子の受精能または生存を阻害、および子宮内膜を変化させます。
研究では、妊娠を防ぐいくつかのメカニズムを示唆しています。

Kyleenaの有効性は多施設にて、多国籍、無作為化したオープンラベル試験が18歳から35歳までの登録された1452人の女性にて研究されました。
870人の女性は3年間の研究を完了し、707人は5年間の最大フェーズまで登録を拡張することを選択しました。うち550人の女性が5年間の使用期間を完了しました。

避妊の信頼性を評価するために使用される有効性の主要評価項目は、パール指数（PI）として算出される妊娠率でした。
累積5年間のカプランマイヤーレートは57313件の総評価可能な28日周期の放出に基づき、1.45（0.82、2.53）でした。
Kyleenaは、レボノルゲストレルの19.5mgを含有し、2016年10月には利用できるようになります。

（記事元）http://www.medscape.com/viewarticle/844752