特注の更年期ホルモンは予測不可能な配合だった

（ロイターヘルス） -特注のホルモン剤療法を処方されている女性は、正しい量の薬を含んでいないカプセルやクリームを摂取している可能性があると

最近の研究では示されています。

研究者は、『複合ホルモン療法薬』として知られている薬剤、つまり、製薬会社によって製造され、米国食品医薬品局（FDA）による

販売承認を受けているのではなく、薬剤師によって特注の配合で処方された薬剤に焦点を当てました。

これらの薬剤は「バイオアイデンティカルホルモン療法薬」として市販されており、通常の医薬品よりも天然に存在するホルモンに近いものとして宣伝されています。

バージニア大学保健システムの産科婦人科教授であり、北米更年期協会のエグゼクティブディレクターであるジョアン・ピンカートン博士は、

次のように述べています。

「安全性に関する独自の懸念は、規制や監視の欠如、過量投与または過少投与の可能性、科学的有効性および安全性データの欠如、

そして商品ラベルにはリスクの概要について記されていないなど、複合ホルモン療法薬の使用を取り巻くものです。」

「この研究が、受け取った配合製品の用量は、実際の処方用量とは異なる可能性があることを示しました。」

とこの研究に関わっていないピンカートン博士は言います。

この研究では、アメリカ・ロサンゼルスにある南カリフォルニア大学ケック医学部のフランク・Z・スタンチク博士らが、

1gあたり0.5mgのエストラジオールと100mgのプロゲステロンを含むホルモンカプセルと、同様のホルモン濃度での13mgのクリームの処方薬を

テストしました。

実際に、カプセルは1gあたり0.365mgから0.551mgのエストラジオールと90.8mgから135mgのプロゲステロンを含んでいました。

そしてクリームは1g0.433mgから0.55mgのエストラジオールと93mgから118mgのプロゲステロンを含んでいました。

連邦政府が資金を提供した女性の健康イニシアチブ（WHI）の研究で、人工ホルモンの女性ホルモンであるエストロゲンとプロゲスチンを含む治療薬が、乳がん、心臓発作、脳卒中のリスク増加と関連していたとわかった2002年以来、多くの女性は、更年期症状を緩和するために

FDA承認のホルモン補充療法（HRT）を使用することには消極的です。

米国の規制当局は薬局を検査し、汚染された医薬品につながる可能性がある無菌状態などの問題を特定することがありますが、

これらの配合薬はFDAの承認を受けていません。

医師は、着色料にアレルギーのある人のための染料を含まない薬剤や、通常そのような形では販売されていない坐薬など、市販されていない選択肢での配合薬を患者へ処方することがあります。

複合ホルモン療法薬には処方箋が必要で、大量生産されているものと同じ有効成分のエストロゲンとプロゲストゲンが合成され含まれます。

薬剤師は、異なる不活性成分を混合し、FDA承認薬とは異なる用量で提供することがあります。

配合ホルモン剤で誤った投薬量を摂取した女性は、特定の癌や他の深刻な健康問題のリスクが高くなる可能性があると

研究著者らは『Menopause』誌で記しています。

また、有害な化学物質を含んでいたり、更には細菌、真菌、ウィルスに汚染されている可能性もあると彼らは述べています。

この研究は、女性の更年期ホルモン療法を行うフロリダを拠点とする製薬会社である、Therapeutics MDの支援のもと行われました。

研究規模の小ささを超えて、この研究の他の制限としては、女性が実際にテストされた複合クリーム薬とカプセル薬のホルモンの様々な用量により

健康被害を害を受けるかどうかに関するデータがない事などがあります。

カリフォルニア大学サンディエゴ医学部のシンシア・ストゥンケル博士は、だからこそ、医師がFDAに承認され市販されているホルモン療法を

処方すべきであると述べています。

「臨床医は、有効成分の表示が確かに処方どおりであることを確認する必要があります。」

スタディンケル博士は続けて次のように述べました。

「臨床的には、エストロゲンが多すぎると子宮内膜が過剰に刺激され、長期的には子宮癌になる可能性があるため、エストロゲンとプロゲステロンの

バランスが重要となります。」

「子宮に対するエストロゲンの効果のバランスをとるためのプロゲステロンが少なすぎると、同様の影響があります。」

【以下のウェブサイトより引用】