米FDA　IBS-D(下痢を伴う過敏性腸症候群)を治療するための治療法2つを承認。 プレスリリース　2015年5月27日

米国食品医薬品局（FDA）は、成人男性と成人女性における下痢過敏性腸症候群（IBS-D）のためViberzi（eluxadoline）とXifaxan（リファキシミン）、二つの異なる会社によって製造された二つの新しい治療法を、承認しました。 国立衛生研究所によると、過敏性腸症候群（IBS）の患者は、痛みまたは不快感、腹部および排便パターンの変化などの徴候および症状を起こします。研究は、IBSは米国の成人の10％から15％に影響を与えると推定しています。 新しい有効成分が含まれているViberziは、食物と一緒に１日２回経口的に摂取されています。 Viberziは、腸の収縮を軽減することができる神経系の受容体を活性化します。 Xifaxanは、IBS-D患者における腹痛と下痢の治療のために、14日間経口で１日３回取ることができます。 ２週間の治療コース完了後における反復治療の有効性と安全性が明らかになりました。 Xifaxan、リファンピンから派生した抗生物質は、以前、肝臓ができないときに発生する脳機能の変化は、大腸菌によってと明白な肝性脳症を繰り返しの成人患者におけるリスクの低減のために起因する旅行者下痢症の治療薬として承認されました血液から毒素を取り除きます。 IBS-Dの治療のためのXifaxanの作用の正確なメカニズムは不明ですが、消化管中の細菌含有量の変化に関係すると考えられています。 IBS-Dの治療のためのXifaxanの安全性と有効性は、3つの二重盲検、プラセボ対照試験で確立されました。 最初の2つの試験では、無作為の1258人の患者を対象とし14日間Xifaxanまたはプラセボでの治療を受けるように割り当て、その後10週間の無治療期間をもうけ続けられました。 Xifaxan治療患者については、プラセボでの治療を受けた患者より腹痛と便の硬さの改善が見られたとの報告がありました。 IBS-Dの患者はXifaxanの単一の治療コースの後に再発の徴候や症状を起こす可能性があり、第三の試験は、Xifaxanの再治療にて評価いたしました。 再発と636人の患者の合計は、10週で分離された2つの追加の14日間のコースのためXifaxanまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けました。 プラセボよりもXifaxanで処理されたより多くの患者は、研究のこの段階では腹痛や便の硬さで応答しました。 Viberziで治療した患者における最も一般的な副作用は便秘、吐き気や腹痛などがあります。 Viberziに関連付けられている最も深刻な既知のリスクは、膵炎をもたらす可能性があるオッディ括約筋における痙攣のリスク、総胆と膵管の端部を囲む平滑筋です。 Viberziは、胆管障害、膵炎、重度の肝臓障害、または重度の便秘の既往歴のある患者であれば、１日あたり２つ以上の飲酒習慣のある患者には使用すべきでないことがわかりました。 Xifaxanで治療した患者における最も一般的な副作用は、悪心およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の上昇、血中で測定された肝臓の酵素が含まれます。下痢が改善したり、重度の感染性下痢、クロストリジウム·ディフィシル腸炎が起きたりした場合、治療後に悪化していない場合は、Xifaxanにて治療をする必要があります。特定の他の薬剤と組み合わせて重篤な肝機能障害時や患者でXifaxanを使用するときは注意が必要です。