米FDA 　MS治療薬Copaxone初のGEを承認

ミクスOnlineより抜粋 ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝ 米食品医薬品局（FDA）は4月16日、再発型多発性硬化症（MS）治療薬Copaxone（グラチラマー酢酸塩）の初めてとなるジェネリック医薬品（GE）を承認した。承認されたのは、スイス・ノバルティス子会社サンドのグラチラマー酢酸塩20mg/1ml1日1回投与注射剤。製品名は、Glatopa。先発品は、イスラエルのテバファーマシューティカルインダストリーズのCopaxone。国内では、武田薬品工業がテバからライセンスインし、2014年12月25日に厚労省にMSの再発予防薬として承認申請している。サンドは、同剤をバイオシミラーや複雑なGEに特化した開発を行っている米・MomentaPharmaceuticalsと共同開発した。 https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/51460/Default.aspx