糖尿病の子供のための新しい薬剤クラス

小児肥満の発生率は増加傾向にあり、少数民族集団でも例外的に流行しています。

メトホルミンは、新たに診断された糖尿病、または軽度の糖尿病の症状がある患者に選択される第一選択治療薬であり、小児および青年にとって安全な選択肢であることが研究で示されています。

この病気の攻撃的な形態では、主にこういった思春期までの子供たちの集団におけるメトホルミン単剤療法による血糖値およびHbA1C制御が不十分であることによるものです。

現在、メトホルミン単剤療法に失敗した糖尿病の子供に承認されている他の唯一の薬物クラスは、注射可能なインスリンであり、これは小さな子供にとっては恐ろしい選択肢です。

米国でビクトザというブランド名で販売されているリラグルチドは、標準で2型糖尿病の青年で十分な有効性と安全性プロファイルを最近示したグルカゴン様ペプチド1受容体アゴニストです。

 成人用量でFDAで承認済みであり、第3相試験へ迅速に移行中です。

この第3相試験、『糖尿病の小児科におけるリラグルチドの評価（Evaluation of Liraglutide in Pediatrics with Diabetes  , Ellipse）』は多施設、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検試験でしたが試験期間の後半に優位性の程度を決定することを目的とした非盲検延長期間を設け、リラグルチドはプラセボと比較して思春期の糖尿病の制御において実証するというものでした。

HbA1Cが6.5％から11％の10歳から17歳の2型糖尿病患者（インシュリンの有無にかかわらずメトホルミンで治療された患者は、より厳しいHbA1C目標）そして、85パーセンタイル以上のボディマス指数を持つ人がこの研究に登録されていました。

1型糖尿病の患者は、通常はインシュリンに依存しており、コントロールするのがはるかに複雑な疾患状態であるため、除外されました。

合計134人の患者がこの基準を満たし、2012年11月から2018年5月の間にこのEllipse研究に参加しました。

26週間の二重盲検段階の終わりにHbA1Cの患者を介して有効性を決定することが、楕円研究の主要エンドポイントでした。

空腹時血糖、体重、空腹時脂質値、血圧の変化の予備的副次的エンドポイント、および7％以下の値に改善されたA1C値の総発生率も分析されました。

いずれかの治験薬（リラグルチドまたはプラセボ）を少なくとも1回投与した患者へ主要な安全性および有効性分析が一部行われました。

26週間の全治療期間を完了した118人（87.4％）の患者のうち、リラグルチド群の17人（28.8％）の患者とプラセボ群の29人（49.3％）の患者は、少なくとも一度は行われました。

リラグルチドまたはプラセボのいずれかで治療を受けた患者は、試験薬が最大投与量になるかまたは空腹時血糖値が110 mg / dL以下で安定するまで、無作為化の最初の3週間を通じて、それぞれの投与量を毎週増やしました。

望ましくない副作用により、リラグルチド群の患者6人とプラセボ群の患者4人が、0.6mgの1日ベースラインを超えて試験薬の投与量を増やすことができませんでした。

平均HbA1c値は、リラグルチド群では0.64％減少し、26週目にプラセボ群で0.42％増加があり、最終的な差は1.06％でした。

合計差は、52週の間の2群間で1.3％まで増加しました。

リラグルチドに無作為化された患者は、プラセボに無作為化された患者よりも患者年あたりの有害事象が多く見られました。

リラグルチド群の患者は、プラセボと比較して、吐き気を発症する相対リスクが118％高く、治療中に嘔吐を発症する相対リスクが192％高くなりました。

リラグルチド群の患者は、プラセボと比較して血糖低下薬で予想されるように、治療中に発生するADAと分類された低血糖イベントのリスクが82％増加していました。

【以下のリンクより引用】

A New Medication Class for Children with Diabetes

Diabetes in control