英国は3つのCOVID-19 関連薬の並行輸出と買いだめを禁止

英国政府は、COVID-19のパンデミック後の英国での薬剤不足を見越し、中国のコロナウイルス患者の治療に使用されている3つの薬剤の並行輸出と「買いだめ」を禁止しています。

米国に本拠を置くアッヴィ社のカレトラ/アルビア（ロピナビルとリトナビルの配合薬）、ジェネリック医薬品のクロロキン、ジェネリック薬のヒドロキシクロロキンの輸出は、英国の患者のニーズを満たすために制限すると政府は発表しています。

3月14日から、ヒドロキシクロロキンが制限リストに追加され、2月26日にカレトラとリン酸クロロキンが追加されました。

これら3つの薬剤は他の病気への適応に販売されていますが、中国での臨床試験においてCOVID-19の患者へ投与されています。

カレトラは、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）用の他の抗レトロウイルス薬と組み合わせて、EU、米国およびその他の地域で販売されている低分子の固定用量の組み合わせ抗ウイルス薬です。

GlobalData Clinical Trialsのデータベースによると、この薬剤は中国でのCOVID-19の16件の進行中または計画中の臨床試験で調査中です。

カレトラは、カプセル、錠剤、コーティング錠、フィルムコーティング錠、および経口液として処方されます。

リン酸クロロキンはキノロンに由来する抗マラリア薬の一般名であり、エセックス州にあるAlinter Ltd社、ハンプシャー州ではCrescent Pharma 社、ノッティンガムではブーツカンパニー社、および他の複数の地域でに他の企業によって英国では販売されています。

リン酸クロロキンは抗ウイルス剤として承認されてはいませんが、広範囲の抗ウイルス活性を持っていると考えられているため、カレトラとの併用を含む中国でのCOVID-19の試験が10件行われています。そしてこの薬剤は経口シロップとして処方されます。

スウェーデンのストックホルムに本拠を置くRecipharm社は、Klorokinfosfat RPH Pharmaというブランド名でこの薬剤を製造し、Astimex Pharma社により販売されています。

3月、最高医療責任者（CMO）は、需要の増加に注目し、需要が急増した場合でも製品の供給を確保していると述べました。

ヒドロキシクロロキンは、抗感染薬および抗リウマチ薬として作用するアミノキノリン誘導体です。

関節リウマチ、円盤状および全身性エリテマトーデス、若年性特発性関節炎の治療のために販売されており、経口用のフィルムコーティング錠として製造されています。

並行輸出とは

並行輸出とは、卸売業者が英国ですでに市場に出されている医薬品を購入して、欧州経済地域（EEA）の別の国で販売することです。

卸売業者による医薬品の輸出と貯蔵が並行して行われると、医薬品不足が発生または悪化する可能性があります。

英国の卸売業者と製薬会社は、外国市場への輸出を意図して製造された場合、並行輸出が制限されているカレトラとリン酸クロロキンなどの医薬品を輸出することができます。

さらに、卸売業者は、それが販売承認保持者と合意された取り決めの一部である場合、薬を備蓄し続けることができ、それは政府には買いだめとはみなされません。

これには、英国保健社会福祉省（DHSC）の要請に応じてブレグジット用の備蓄とする企業が含まれます。

卸売業者がこれらの制限を破った場合、医薬品およびヘルスケア製品規制当局（MHRA）による規制措置が行われる危険があります。

そうなった場合、卸売業者の販売権が停止され、継続的な違反が刑事犯罪として起訴される可能性があります。

ブレグジットの制限

また、英国政府は、2月26日に並行輸出できない医薬品のリストに、アザチオプリンの錠剤の形状のみを追加しました。

この一般薬は、免疫抑制剤として作用するプリン誘導体であり、腎臓移植の拒絶を防ぐため、および関節リウマチの治療用に販売されています。

新型コロナウイルスの試験では研究されていません。

アザチオプリン25mg錠剤の英国の販売業者では、2020年1月に一時的に在庫切れになりました。

政府は、ブレグジットに関連した薬剤不足を予想して、2019年10月と11月に30件の他の医薬品の並行輸出と貯蔵を制限しました。

これらには、複合エストロゲン、エストラジオール、レボノルゲストレル、プロゲステロンなどの複数のホルモン、アドレナリン、肝炎、肺炎球菌ワクチンが含まれます。

【以下のリンクより引用】

Pharmaceutical Technology