過去に同剤で治療を行った成人患者が対象

武田薬品工業株式会社は8月11日、同社の100％子会社である米ミレニアム・ファーマシューティカルズ Inc.とともに、多発性骨髄腫治療剤「ベルケイド（一般名：ボルテゾミブ）」について、「過去にベルケイドで治療を行った成人の多発性骨髄腫患者において、治療が奏効し、ベルケイド投与終了後少なくとも6か月以降に再発した患者」に対する再治療を対象として、米国食品医薬品局（FDA）から追加承認を取得したと発表した。 武田薬品は、ベルケイドは過去11年間で多発性骨髄腫患者の生存期間を延長することが提示された唯一の薬剤としている。新規発症や再発を問わず効果が示されているという。 130人を対象とした臨床第2相試験の結果に基づいた承認 今回の承認申請は、ベルケイドによる再治療の有効性と安全性を検討するために行われた、単群、静注投与による非盲検、臨床第2相試験の結果に基づくもの。この試験は、18歳以上の多発性骨髄腫患者で、過去にベルケイドを投与し、投与終了後少なくとも6か月以降に再発した患者130人を対象として行われた。 その結果、1人が完全寛解、49人が部分寛解の効果を示した。奏効率は38.5％である。蓄積による毒性は見られず、重篤な副作用は12.3％に見られた。主な副作用は、血小板減少が3.8％、次いで下痢2.3％、帯状疱疹1.5％、肺炎1.5％であったとしている。